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【ChiCTR2200056854】安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗多线复发或无效的mss型结直肠癌疗效及安全性:随机、对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056854

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗多线复发或无效的mss型结直肠癌疗效及安全性:随机、对照、多中心研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗三线复发或无效的mss型结直肠癌疗效及安全性：随机、对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证安罗替尼联合替雷利珠单抗对多线治疗复发或无效的MSS型结直肠癌的疗效及安全性； 2.寻找安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗的有效biomarker。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据排除标准筛选后按极小化算法随机分组

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学临床技术创新重点项目

试验范围

目标入组人数

57;58

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70周岁； 2.经病理确诊、多线治疗复发或无效的mss型结直肠癌患者； 3.ECOG评分：0分或1分； 4.有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义：（1）血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：WBC≥2000/μL；中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥100 x 10^3/μL；血红蛋白≥9.0 g/dL；（2）血生化：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞50 mL/分钟（采用 Cockcroft/Gault 公式，公式如下所示）；AST≤3×ULN；ALT≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； 5.预期寿命大于12周； 6.女性受试者须不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：不具有生育能力的女性或者同意在治疗期间及最后一次研究药物给药后5个月内按照方案要求采取避孕措施的具有生育能力的女性； 7.男性受试者必须同意在治疗期间及最后一次研究药物给药后5个月内采取避孕措施，并且在此期间不能捐献精子； 8.经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.并发有其他恶性肿瘤患者； 2.已发生神经系统转移的患者； 3.患有已知或可疑的活动性自身免疫性疾病的患者。允许纳入患I 型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的患者； 4.既往接受过安罗替尼，抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗； 5.给予研究药物前14天内需接受皮质类固醇（＞10 mg每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗的患者； 6.给予研究药物前4周内发生过严重干扰（CTC AE>2级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征（发生原因不明的发热>38.5度）或需要口服或静脉使用抗生素治疗； 7.所有可归因于既往抗癌治疗的毒性（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）未在给予研究药物前恢复至1级（NCI CTCAE 第4.03版）或基线。对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症（如，含铂治疗后发生的周围神经病）的毒性的患者，允许纳入研究。周围神经病必须缓解至2级（NCI CTCAE 第4.03版）； 8.根据研究者的判断，存在可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可损害患者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的神经或精神疾病等）或活动性感染； 9.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 10.在给予研究药物前4周内接种了活疫苗/减毒疫苗的患者； 11.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗- HCV）阳性（HCV-RNA阴性除外）； 12.对研究药物成分过敏或超敏病史； 13.对任何单克隆抗体有重度超敏反应病史； 14.具有药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 16.正参加其它临床试验或者参加其他临床试验结束时间小于4周的患者； 17.BMI＜18.5mg/m^2，或者筛选前体重下降大于10%的患者； 18.研究者认为会影响研究进展的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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