【ChiCTR2500110279】预调控后iTBS对脑卒中患者下肢运动功能障碍的疗效及脑网络重塑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后下肢运动功能障碍

试验通俗题目

预调控后iTBS对脑卒中患者下肢运动功能障碍的疗效及脑网络重塑机制

试验专业题目

预调控后iTBS对脑卒中患者下肢运动功能障碍的疗效及脑网络重塑机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 临床疗效验证：探索iTBS干预脑卒中患者下肢步行能力的标准化方案，以10m步行速度、Fugl-Meyer运动功能评分（FMA-LE）为核心指标，验证其较传统干预的疗效优势。 2. 验证欲扬先抑方案在脑卒中对下肢皮质兴奋性即刻效应，为其临床应用的可行性提供证据：通过运动诱发电位MEP，明确预调控后iTBS对下肢运动皮质兴奋性的即时及持续影响，揭示“预调控-兴奋-重塑”的神经可塑性机制。 3. 结合多模态影像学评估技术探究脑网络重塑机制：功能性磁共振成像（fMRI）通过捕捉血氧水平依赖信号，动态呈现iTBS干预前后脑区激活模式与功能连接的重塑特征，揭示运动皮层及相关脑网络的功能重组规律；功能性近红外光谱技术（fNIR）凭便携性与实时监测优势，精准量化运动皮层局部血氧代谢变化，为评估iTBS对下肢运动功能相关脑区的神经激活效应提供血流动力学层面的证据；脑电图（EEG）则以毫秒级时间分辨率捕捉脑电信号振荡特征，通过分析α/β频段功率谱变化及功能连接强度，阐明iTBS调节下脑电活动同步性与神经信息传递效率的改变，三者从脑功能激活、局部代谢及电生理活动多维度解析TMS疗效的神经机制，为脑卒中下肢运动功能康复的精准康复提供影像学支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立治疗师应用计算机 SPSS 22.0 软件输入样本量60例及组别，设定随机种子，产生随机数，对随机数编秩，按照随机数秩次从小到大进行升序排列

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

26;20;21

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）并经 CT 或 MRI 诊断为脑卒中；（2）年龄40-80岁；（3）病情稳定，首次发病，病程在1-3个月；（4）能独立或辅助下步行10m以上，Brunnstrom 分期下肢 Ⅲ 期-Ⅴ期；（5）认知清楚，能遵循简单的口头命令或指示，Moca评分大于26分；（6）患者本人或其亲属签署知情同意书。（7）无癫痫病史；（8）无TMS检查禁忌证。；

排除标准

（1）有TMS的相关禁忌症者（心脏起搏器，颅内植入物，植入药物泵或妊娠等）；（2）明显的言语、注意力、听觉、视觉（偏侧忽略、偏盲等）、智力、精神或认知功能障碍；（3）既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；（4）严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者或中风前有下肢运动功能障碍者；（5）严重认知或沟通障碍者；（6）目前正在参加其他临床试验者。（7）不能配合功能评估，依从性不好者。（8）在正式测试前不能诱发胫前肌TMS反应；（9）妊娠；（10）使用影响皮质兴奋性的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏医药职业学院/盐城市第一人民医院

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