【ChiCTR2400093568】PRECEDE-PROCEED模式健康教育对经历低血糖的2型糖尿病患者自我管理与低血糖恐惧的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

PRECEDE-PROCEED模式健康教育对经历低血糖的2型糖尿病患者自我管理与低血糖恐惧的影响

试验专业题目

基于PRECEDE-PROCEED模式的健康教育对经历低血糖的2型糖尿病患者自我管理与低血糖恐惧的影响

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224005

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临床试验信息

试验目的

为了检验基于PP模型的教育在改善过去6个月内曾经历过低血糖的2型糖尿病患者自我管理能力并减少其对低血糖恐惧的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

为避免同一病区内患者之间的组间干扰，我们将使用病区作为随机分配单位。具体措施如下：首先，编制所有40个病区的列表，并为每个病区分配一个1到40的唯一编号。然后，使用计算机程序生成这些编号的随机分配序列。该序列将被分为干预组和对照组，每组包含20个病区。分配序列将被安全记录并保密保存。每组将分别进行患者招募，一旦每组招募到47名患者后即停止招募。在研究开始前，参与者将不知道自己的组别分配情况。

盲法

在研究过程中，参与者将不知道自己的组别分配情况。

试验项目经费来源

江苏医药职业学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

本研究的纳入患者需符合世界卫生组织（WHO）规定的2型糖尿病（T2DM）诊断标准，年龄需在18岁以上，且确诊糖尿病已超过一年。此外，符合条件的患者在过去六个月内需有低血糖发作经历。患者还需具备足够的认知和读写能力，能够独立或在家属帮助下进行血糖监测。此外，患者应具备完全的认知能力，并能够使用智能手机接收和分享信息。；

排除标准

患有特殊类型糖尿病（如1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病或妊娠期糖尿病）；急性糖尿病并发症；因脑血管疾病或严重感染等情况引发急性应激反应；患有严重慢性疾病（如恶性肿瘤）或正在使用影响血糖控制的药物；以及目前正在接受治疗的精神疾病患者将被排除在研究之外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编