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【ChiCTR2500104020】氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104020

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕的不良反应

试验通俗题目

氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

试验专业题目

氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要探讨氢水是否可以用于缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕的不良反应，促进皮肤屏障修复，缩短误工期，改善痤疮/痤疮瘢痕患者激光治疗的不适感，增加患者激光治疗的舒适性和依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究中的每名受试者接受氢水或纯净水的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用R 3.6.1统计软件按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。每名合格的受试者将按照时间的先后顺序获得试验号（即：受试者编号）。

盲法

单盲（对受试者实行盲法）

试验项目经费来源

2023年河北省政府资助优秀人才项目，5万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

痤疮组纳入标准（1）男女不限，年龄10-40岁；（2）参照《中国临床皮肤病学》诊断及分级标准，按照痤疮改良 Pillsbury 分类法，患者确诊为Pillsbury II-IV级痤疮（中-重度），病史超过3个月; （3）对本次治疗内容知情，同意入组后使用420nm强脉冲光治疗，且激光治疗后使用纯净水/纳米气泡氢水修复；（4）受试者愿意在整个研究期间不使用其他护肤品、化妆品及接受其他面部治疗（如：药物、化学剥脱术、激光等）；（5）整个研究期间遵守试验要求完成整个试验，能够按要求完成随访；（6）已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。痤疮瘢痕组纳入标准（1）男女不限，年龄16-40岁；（2）患者确诊为萎缩性痤疮瘢痕，病程超过3个月；（3）对本次治疗内容知情，同意入组后使用CO2点阵激光治疗，且激光治疗后使用纯净水/纳米气泡氢水修复；（4）受试者愿意在整个研究期间不使用其他护肤品、化妆品及接受其他面部治疗（如：药物、化学剥脱术、激光等）；（5）整个研究期间遵守试验要求完成整个试验，能够按要求完成随访；（6）已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。；

排除标准

痤疮组排除标准（1）处于妊娠期、哺乳期、或备孕期；（2）入组前3个月内系统性使用维甲酸类药物，或在1个月内局部外用过维甲酸类药物；（3）光过敏者；（4）近6个月服用或注射过光敏性药物者；（5）近1个月有接受其他皮肤光电治疗者；（6）心、肝、肾功能不全者或糖尿病、肾病、血液疾病等系统性疾病、精神病患者；（7）恶性肿瘤者。痤疮瘢痕组排除标准（1）处于妊娠期、哺乳期、或备孕期；（2）面部有感染或有全身感染表现；（3）光过敏或增生性瘢痕体质；（4）凝血功能障碍者；（5）近1个月有接受其他面部治疗（如：药物、射频激光、填充、磨削等）者；（6）心、肝、肾功能不全者或糖尿病、肾病、血液疾病等系统性疾病、精神病患者；（7）恶性肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

承德医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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