【ChiCTR2600119395】瑞马唑仑在老年腹腔镜肝脏切除患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119395

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝病

试验通俗题目

瑞马唑仑在老年腹腔镜肝脏切除患者中的应用研究

试验专业题目

瑞马唑仑在老年腹腔镜肝脏切除患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： ①比较瑞马唑仑与丙泊酚对术中血流动力学稳定性的影响：主要评价指标为术中低血压（如平均动脉压下降超过基础值20%的持续时间和发生率）及血管活性药物使用总量。验证瑞马唑仑是否具有更温和的血流动力学效应，减少老年患者术中血压剧烈波动。 ②评价瑞马唑仑对早期术后恢复质量的影响：主要记录并比较两组老年患者麻醉苏醒时间（从停药到呼之睁眼的时间）、拔除气管导管时间、以及出麻醉后监测治疗室（PACU）的时间。验证瑞马唑仑代谢不依赖肝肾功能的特点是否能转化为老年患者更快速、更平稳的苏醒。 2.次要目的： ①评估瑞马唑仑对围术期神经认知功能的影响：采用简易智能状态检查量表（MMSE）或蒙特利尔认知评估量表（MoCA），分别于术前1天、术后1天、3天和7天对老年患者进行认知功能评估，比较两组术后早期认知功能障碍（POCD）的发生率，探讨瑞马唑仑是否对老年大脑具有潜在的保护作用。 ②探究瑞马唑仑对围术期肝脏功能的影响：动态监测患者术前1天及术后第1、3、7天的肝功能指标（如ALT、AST、TBIL、ALB），比较两组间肝功能损伤或恢复情况的差异，评估瑞马唑仑在已有基础肝病需行腹腔镜肝脏切除的老年患者中应用的安全性。 ③观察围术期不良事件及整体安全性：记录两组老年患者注射痛、呼吸抑制、术后恶心呕吐（PONV）等不良事件的发生率，全面评价瑞马唑仑的安全性特征。 ④比较围术期炎症和应激反应：检测两组老年患者术前1天、术后1天、3天和7天的炎症因子和应激反应标志物水平，探讨瑞马唑仑是否可能通过维持血流动力学稳定等方式减轻手术创伤引发的炎症应激和应激反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行1:1分组，随机序列由IBM SPSS Statistics 27.0软件生成（设定种子数以保障可重复性）。

盲法

术后随访、数据收集和统计分析的研究人员均对分组信息不知情。

试验项目经费来源

河北省医研企联合创新专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①性别不限； ②ASAⅡ或Ⅲ级； ③年龄大于60岁； ④BMI：18.5~24.9kg/m2； ⑤Child-Pugh分级A级； ⑥符合腹腔镜肝脏切除术的手术指症。；

排除标准

①术前有长期麻醉镇痛药物滥用史、吸毒史、酒精滥用史者； ②术前合并高血压和糖尿病者； ③术前合并严重心、脑、肺、肾等疾病史或重要脏器衰竭者； ④术前合并肾上腺疾病者； ⑤对研究所用药物过敏者； ⑥继发性、多发性肝细胞癌者； ⑦既往接受肝脏手术治疗者； ⑧精神障碍或心理疾病者； ⑨术前认知功能障碍的患者； ⑩术前CT测量预计残余肝体积（RLV）＜40%者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

承德医学院附属医院

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