【ChiCTR2300077809】数字骨科技术辅助治疗慢性踝关节不稳的个体化修复方案临床应用及规范化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节外侧不稳

试验通俗题目

数字骨科技术辅助治疗慢性踝关节不稳的个体化修复方案临床应用及规范化研究

试验专业题目

数字骨科技术辅助治疗慢性踝关节不稳的个体化修复方案临床应用及规范化研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

建立数字骨科技术辅助治疗慢性踝关节外侧不稳的个体化修复方案，包括明确诊断后进行的损伤评估、术式选择、手术设计、术中操作以及术后评估等各治疗环节，将医学图像处理三维建模与虚拟仿真可视化技术融入治疗方案的各个环节；通过有限元分析的方式对个体化手术设计方案及其他参数方案进行锚钉、韧带、骨质受力分析比较，保证手术设计的安全性及合理性；将三维建模与虚拟仿真可视化技术辅助治疗慢性踝关节外侧不稳的个体化治疗方案应用于临床，通过随机对照试验评估三维建模与虚拟仿真可视化技术设计3D打印导板辅助手术方案的有效性、安全性及其优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机：确定好区组长度，给定种子数，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，列出流水号，将每一流水号所对应的治疗分配信笺密封入不透光信封内形成随机信件，依次拆阅，分为试验组与对照组。

盲法

本试验采用全盲。制作颜色、味道等性状与补肾愈骨方相近的安慰剂，药物制备运送人员不参与试验统计与分析。对患者、主治医师、康复医师等研究人员进行盲法。锁定数据库后对第三方统计师进行盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院自主选题专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合手术适应症的慢性踝关节外侧不稳患者； 2.年龄≥18岁； 3.患者志愿纳入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在手术禁忌症，包括患足合并畸形、患肢力线不正、踝关节骨折、踝关节骨性关节炎、距骨坏死、踝关节感染等； 2.既往曾接受过踝关节外侧副韧带修补术而失败； 3.踝关节外侧瘢痕、溃疡等软组织条件差； 4.良性关节过度活动综合症； 5.踝关节骨软骨损伤，需要进行骨软骨移植者； 6.合并距下关节不稳定者； 7.对酒精、吗啡、非甾体抗炎药或局部麻醉药有过敏史者； 8.长期使用镇静药品、阿片类药品，有酒精滥用史者，吸毒者； 9.术前患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者； 10.神经官能症及精神病患等不能配合医生进行诊疗活动者； 11.有易出血倾向或严重心、肺、肾功能不全者； 12.同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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