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【ChiCTR2500096544】透明质酸用于皮肤软组织肿瘤边界定位的随机半侧对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096544

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肤软组织肿瘤

试验通俗题目

透明质酸用于皮肤软组织肿瘤边界定位的随机半侧对照试验

试验专业题目

透明质酸用于皮肤软组织肿瘤边界定位的随机半侧对照试验

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临床试验信息
试验目的

通过透明质和亚甲蓝的混合溶液在术前、术中和术后准确的一致等标记肿瘤边界。具体包括： （1）将透明质酸与亚甲蓝混合，微滴注射于肿瘤的可疑边界位置，在术前 MRI中，利用透明质酸的高信号显影，明确标记点与肿瘤影像学边界的关系： （2）在术中根据紫色透明质酸微滴，指导手术切除范围，实现肿瘤的精准切除： （3）在术后病理染色中，利用透明质酸的特珠不规则品体染色，验证肿瘤切除的准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与研究的助理通过Excel表格进行随机分组

盲法

双盲，对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在解放至总医院第一医学中心就诊的皮肤软组织恶性肿瘤患者，肿痛类型包括但不限于基底细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤、纤维肉瘤、脂肪肉瘤、血管肉瘤等； （2）患者年满18周岁； （3）有活检病理结果明确诊断； （4）有手术指征； （5）忠者同意参与并签署知情同意书；

排除标准

（1）不具有手术适应征的患者； （2）未满18周岁，妊娠期、哺乳期患者； （3）对透明质酸或亚甲蓝过敏； （4）拟注射部位有感染； （5）患者拒绝参加。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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