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【ChiCTR2000032778】布托啡诺鼻喷剂在硬膜外分娩镇痛操作中的应用及阿片受体基因单核苷酸多态性对其镇痛作用的影响 ——随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032778

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

首次公示信息日的期

2020-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

分娩产妇

试验通俗题目

布托啡诺鼻喷剂在硬膜外分娩镇痛操作中的应用及阿片受体基因单核苷酸多态性对其镇痛作用的影响 ——随机对照试验

试验专业题目

布托啡诺鼻喷剂在硬膜外分娩镇痛操作中的应用及阿片受体基因单核苷酸多态性对其镇痛作用的影响 ——随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价布托啡诺鼻喷剂用于硬膜外分娩镇痛操作中的镇痛效果及对产妇和新生儿的影响； 从基因多态性的角度评价布托啡诺镇痛效果的差异及敏感性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会——中青年医学研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

ASA I或II； 单胎头位的≥孕37周（经产妇及初产妇以及自发和催产素诱导产程的产妇均包括在内）； 有分娩镇痛需求的产妇。；

排除标准

布托啡诺过敏者禁用； 住院期间接受静脉注射阿片类药物的患者长期服用口服阿片类药物的产妇； 胎儿宫内窘迫的产妇； 给予药物后和第七次子宫收缩之前发生下列任何情况，则从分析中删除患者的数据，并重新输入另一名患者并随机化：人工破膜；开始输入催产素或催产素输注速度有变化；给药后1小时内产妇宫口开全； 椎管内麻醉和镇痛的绝对和相对禁忌症； 心、肺、肝、肾、内分泌或神经系统严重疾病； 曾应用全身性镇痛药。；

研究者信息
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试验机构

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

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