【ChiCTR2100054214】补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054214

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能损害

试验通俗题目

补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究

试验专业题目

补肾健脾化痰法治疗遗忘型轻度认知损害的随机、盲法、对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

评估补肾健脾化痰方治疗aMCI的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按试验组︰对照组约为1︰1的比例由计算机生成随机数字，将受试者按随机数字表进行分组。

盲法

受试者、研究人员双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本研究轻度认知损害的诊断标准； 2. 主诉记忆力减退，并得到周边人证实； 3. 年龄在45-85岁之间； 4. 简易精神状态检查量表(MMSE)在24-30分之间； 5. 与年龄不相符的客观记忆力下降，逻辑故事回忆延迟回忆得分比年龄或教育匹配人群小1.5标准差(SD)到2SD； 6. 日常生活能力基本正常，其严重程度达不到痴呆诊断标准； 7. 海金斯基缺血量表(HIS)评分在7分及以下； 8. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分在12分及以下； 9. 中医证候诊断标准即PES-11中肾虚、脾虚、痰浊三项证候至少有一项≥7分； 10. 有一定文化程度，能阅读简单的文章、书写简单的句子； 11. 有足够的听力和视力配合测评； 12. 受试者和照料者愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在任何引起痴呆的神经系统疾病，如帕金森、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、亨廷顿病、血管性痴呆、正常压力脑积水、脑肿瘤、癫痫、脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； 2. 存在临床上尚未控制的心、脑血管疾病、肝肾代谢异常疾病、消化性溃疡活动期； 3. 抑郁状态(HAMD>7分)，或其他精神障碍； 4. 存在甲状腺功能异常、显著的Vb12或叶酸缺乏； 5. 神经心理学测评前 72 小时内服用过抗精神病药； 6. 神经心理学测评前 48 小时内服用过拟交感药、抗组胺药、抗焦虑药、安定； 7. 嗜酒、酒精滥用史； 8. 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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