【ChiCTR2500109270】斑块减容联合药物涂层球囊治疗钙化病变

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉钙化病变患者

试验通俗题目

斑块减容联合药物涂层球囊治疗钙化病变

试验专业题目

斑块减容联合药物涂层球囊治疗冠状动脉钙化病变的最少化支架策略：一项真实世界注册研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究（ADMIRE Registry）旨在系统性评估一种在血管内超声（IVUS）全程指导下，针对冠状动脉钙化病变的创新介入治疗策略的真实世界临床实践效果。该策略核心为：首先采用大磨头旋磨术（RA）进行积极的斑块减容，随后结合必要的后续优化球囊血管成形术（使用非顺应性NC球囊或特殊球囊）完成病变准备；最终，根据IVUS评估的病变准备结果，选择以药物涂层球囊（DCB）单独治疗，或DCB联合选择性、点状药物洗脱支架（DES）植入的杂交策略（Hybrid Strategy）进行治疗。主要目的具体包括：①评估该介入策略的即刻手术可行性与安全性；②评估该介入策略的中期临床有效性。本研究将为IVUS指导下积极旋磨减容联合最少化支架策略治疗冠状动脉钙化病变提供重要的真实世界证据，有望优化此类复杂病变的介入治疗流程，提高手术成功率，改善患者预后，并为未来临床实践指南的制定提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.因症状性冠状动脉疾病，包括稳定型心绞痛（Stable Angina Pectoris）、不稳定型心绞痛（Unstable Angina Pectoris）或非ST段抬高型心肌梗死（Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI），而计划行经皮冠状动脉介入治疗。 3.患者或其法定代理人能够充分理解研究性质，并自愿在任何研究相关操作开始前签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。 4.靶病变位于自体冠状动脉（Native Coronary Artery）的主干或主要分支血管，参考血管直径（Reference Vessel Diameter, RVD）≥2.0mm。 5.靶病变必须为de novo病变（即非支架内再狭窄病变）。 6.靶病变存在经血管内超声证实的重度钙化，定义为钙化弧度（Calcium Arc）≥180°。 7.术者计划（Intends to）采用本研究定义的ADMIRE策略对靶病变进行介入治疗。该策略的核心流程包括： ①全程影像学指导：计划在介入治疗全过程中使用血管内超声进行指导。 ②核心病变准备：计划采用积极的斑块减容策略，即使用大磨头旋磨术（Rotational Atherectomy, RA）（目标磨头/动脉直径比 BAR ≥ 0.6）作为主要的初步病变准备手段，并继以必要的优化球囊血管成形术。 ③预期的最终治疗：术者预期在完成上述病变准备后，能够以药物涂层球囊（DCB）单独治疗或DCB联合最少化支架的杂交策略来完成最终治疗。；

排除标准

1.急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的急诊PCI（罪犯血管）。 2.靶病变位于静脉桥血管 (Saphenous Vein Graft, SVG) 或动脉桥血管。 3.靶病变属于慢性完全闭塞 (Chronic Total Occlusion, CTO) 病变 (除非已成功开通且符合其他所有纳入标准)。 4.靶病变是支架内再狭窄 (In-Stent Restenosis, ISR) 病变。 5.患者存在对研究相关药物或器械成分的已知严重过敏史，包括：对造影剂、抗血小板药物 (阿司匹林、P2Y12抑制剂)、肝素、比伐卢定、DCB涂层药物 (如紫杉醇、西罗莫司及其衍生物)、DES金属材料 (如钴铬合金、铂铬合金) 或聚合物涂层等的严重过敏反应。 6.存在严重出血倾向或活动性出血，或近期 (如6个月内) 发生过危及生命的出血事件。 7.严重肾功能不全，定义为估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73m²，且患者未接受长期稳定的血液透析治疗。 8.严重肝功能损害 (例如，Child-Pugh C级)。 9.预期寿命 (Life Expectancy) <12个月 (由于非心脏原因)。 10.患者处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。 11.患者正在参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。 12.术者在评估基线影像后，明确判断ADMIRE策略不适用于该患者/病变，或计划采用其他非ADMIRE策略进行治疗。 13.由于各种原因 (如精神状况、依从性差等) 无法完成研究要求的随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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