【ChiCTR-IPR-14005265】帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005265

试验状态

正在进行

药物名称

帕洛诺司琼+地塞米松+奥氮平/帕洛诺司琼+地塞米松

药物类型

规范名称

帕洛诺司琼+地塞米松+奥氮平/帕洛诺司琼+地塞米松

首次公示信息日的期

2014-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究

试验专业题目

帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确帕洛诺司琼和地塞米松加或不加奥氮平，对顺铂三日化疗诱发的延迟性恶性、呕吐的效果及安全性，找到适合防治顺铂三日化疗的止吐方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机表由研究者用excel软件自动生成

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2015-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、拟接受化疗的初治或复治的肺癌、胃癌等患者，有明确的病理学诊断，拟接受含顺铂的3日化疗； 2、年龄 ≥18岁，预计生存时间3个月以上； 3、ECOG ≤ 2分； 4、足够的骨髓储备功能：血常规白细胞>4000/μl，中性粒细胞≥ 2000/μl, HB ≥ 10 g/L, Pt ≥ 80000/μl； 5、肾、肝功能：基本正常； 6、心脏功能：基本正常心脏功能，预计能完成化疗(既往没有心律失常、不可控的充血性心功能衰竭及6个月内的急性心肌梗死)； 7、化疗前24小时内无恶心、呕吐； 8、没有认知障碍； 9、既往没有中枢神经疾病史，如不可控的脑转移、癫痫； 10、没有精神病 (也不属于以下情况：使用抗精神病药物的如氯氮平、利培酮、喹硫平、吩噻嗪或butyrophen 已经使用30天，或者需要在研究期间继续使用;长期使用吩噻嗪等抗精神类药物。但是，如果氯吡嗪或其他的吩噻嗪药物作为解救性治疗是可以的)。 11、非腹部的同步放化疗； 12、没有不可控的糖尿病史； 13、依存性好，所有患者能书写知情同意书，同意参加本临床的实验.；

排除标准

1、既往接受过化疗的病人，止吐方案中有奥氮平、帕洛诺司琼。 2、哺乳期或怀孕期妇女； 3、试验期间需要作放疗的患者； 4、有消化道梗阻或窄角性青光眼； 5、患有严重心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱者； 6、服用精神类或镇静类药物者； 7、存在脑转移（有高颅症状）或有癫痫发作病史者； 8、24小时内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者； 9、慢性酒精中毒或有药物精神依赖者； 10、对奥氮平、5-HT3拮抗剂过敏； 11、有化疗禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第四医院

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110032

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