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【ChiCTR2200061048】不同光学区大小的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

不同光学区大小的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响

试验专业题目

不同光学区大小的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价不同光学区大小设计的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

项目负责人采用随机数的方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京明明时代商贸有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 9 岁且小于等于 12 岁的儿童及青少年； 2.双眼近视球镜度均介于-1.00 ~ -4.00D（包含-1.00D 和-4.00D）； 3.双眼如存在散光，顺规散光应小于等于 1.5D，逆规散光应小于 1.00D； 4.双眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 1.0； 5.能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

1.患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病； 2.有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30 天内使用药物干预的干眼； 3.需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 4.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）； 5.30天内内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者(含参加临床试验者) 或 10 天内参加过软性亲水接触镜临床试验者； 6.90天内参加过药物临床试验者； 7.使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 8.1年内有角膜手术史； 9.眼睑异常或感染； 10.临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件III）； 11.曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 12.检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者； 13.不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 14.角膜平坦曲率低于 39.00D，或高于 48.00D； 15.有其他活动性眼病； 16.内皮细胞数＜2500cell/cm2； 17.泪膜破裂时间小于等于 5s 者； 18.研究者认为不适宜参加此项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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