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【ChiCTR-IPR-17011432】多中心、随机、开放临床研究对比ATG联合CSA与CSA联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011432

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输血依赖非重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

多中心、随机、开放临床研究对比ATG联合CSA与CSA联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性

试验专业题目

多中心、随机、开放临床研究对比ATG联合CSA与CSA联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性

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临床试验信息
试验目的

对比ATG联合CSA与CSA联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血（TD-NSAA）6个月血液学反应率和反应质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄14 ~60岁；男女均可； 2. 特发性AA，符合TD-NSAA标准； 3. 初次诊断，病史不超过3个月； 4. 前期未经治疗，或CsA与雄激素单药治疗不超过4周； 5. 育龄女性治疗中和治疗后6个月能有效避孕； 6. 纳入研究前14天内血清妊娠试验阴性； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. AA伴克隆性染色体异常； 2. AA伴溶血性PNH； 3. 既往恶性肿瘤病史； 4. HIV或HBV或HCV阳性； 5. 既往明确的结核病史； 6. 需药物进行控制的高血压、糖尿病 7. 肝肾功能异常，心功能明显异常； 8. 精神疾患； 9. 妊娠、哺乳期妇女； 10. 医师判断低依从性；；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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