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【ChiCTR2200061519】呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061519

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究

试验专业题目

呼气挥发性有机物分子在早期肺结节良恶性鉴别的应用研究

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临床试验信息
试验目的

采用基于微型气相色谱技术的代谢气体分子分析色谱仪，针对肺结节(定义为结节直径介于5mm至30mm之间)患者，通过检测呼气中痕量的VOC气体分子，找到可以鉴别结节良恶性的关键VOC生物标记物分子组，建立AI诊断筛查模型，并初步验证此VOC AI 模型在鉴别肺结节良恶性方面的效能。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者生成200个随机码，按照连续入组，以随机码为患者编号。后续数据做AI分析时，会按照随机号进行抽取，随机进入训练集、验证集和测试集。

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-26

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄20-80岁，男女不限； 2. 患者经由低剂量螺旋CT、胸部CT普通扫描或高分辨薄层CT检查发现肺部结节； 3. 肺部结节最大直径介于5～30mm之间； 4. 三种影像学类型的肺结节都可以入组，即实性结节（SN）、非实性结节（NSN/GGO）和部分实性结节（PSN）； 5. 该患者需要进行肺结节切除术以明确结节性质； 6. 患者必须能够充分理解知情同意书，并能够亲自签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者在手术切除或活检后无法明确肺结节的病理诊断； 2. 患者既往诊断有恶性肿瘤（已治愈的非恶性和色素瘤的皮肤癌和原位癌除外）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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