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【ChiCTR2200066803】支气管哮喘患者呼出气成分分析研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

支气管哮喘患者呼出气成分分析研究

试验专业题目

支气管哮喘患者呼出气成分分析研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

检测健康人群和哮喘患者呼出气成分，分析成分差异，建立诊断模型

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

横断面研究，不产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-09-16

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄16岁，男女均可； 2. 哮喘诊断明确： 诊断依据：根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组 2008年制定的《支气管哮喘防治指南》，并有相应肺功能诊断依据： （1）反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关； （2）发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长； （3）上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解； （4）除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽； （5）肺功能，应至少具备以下1项试验阳性： 1）支气管激发试验或运动激发试验阳性； 2）支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12％，且FEV1增加绝对值≥200 ml； 3）两周内呼气流量峰值(PEF)日变异率≥20％，或者周平均变异率≥10％； 4）抗炎治疗4周后，肺功能明显改善，FEV1增加≥12％，且FEV1增加绝对值≥200 ml或PEF改善≥20％）； 3. 患者已签署知情同意书。；

排除标准

1. 就诊时合并有以下任何一种疾病：肺癌、肺炎、肺结核；（如患者能够确诊，可在相关疾病治愈后入组）； 2. 因认知功能受限或其他原因无法按研究要求完成量表填写。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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研究负责人邮编

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