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【ChiCTR2000034813】一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034813

试验状态

正在进行

药物名称

氯碘羟喹乳膏

药物类型

化药

规范名称

氯碘羟喹乳膏

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

包皮龟头炎

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价氯碘羟喹治疗包皮龟头炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

包皮龟头炎是男性常见的生殖器疾病，阴茎龟头的炎症称为龟头炎，累及包皮的炎症称为包皮炎，两部位同时受累称为包皮龟头炎。这是一组病因不同但有相似临床表现又累及特定解剖部位的疾病。氯碘羟喹乳膏上市20 余年，具有抗细菌及抗真菌的作用，广泛用于皮肤感染性疾病的治疗。本研究拟通过安慰剂对照明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎疗效及安全性。为明确氯碘羟喹乳膏治疗包皮龟头炎发挥作用的机制，治疗过程中采用高通量测序技术检测患者生殖器部位的菌群组成及物种丰度，同时通过无创技术检测患者皮肤屏障功能，最终目的为包皮龟头炎的治疗提供新的方向。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表 张丽

盲法

双盲

试验项目经费来源

1企业资助；2“外生殖器炎的抗炎、抗菌、屏障修复综合治疗作用研究”辽宁省教育厅2020年服务地方项目

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18 岁以上的中国男性； 2. 临床诊断为包皮龟头炎； 3. 测量部位无其他皮肤病或可影响检测的全身疾病； 4. 对研究的目的和内容知情同意，能按要求随访者。；

排除标准

1. 在最近1 个月内应系统应用过糖皮质激素及/或免疫抑制剂者； 2. 近2 周内在包皮龟头区域外用过抗生素、皮质类固醇激素或其他具有抗炎作用的药物者； 3. 接受过器官切除（肾、肺、脾、肝……）、器官移植、过去5年有过颅脑外伤所致广泛意识丧失病史或遗留有后遗症者； 4. 患有高血压、糖尿病、肝肾功能衰竭等慢性病或接受长期治疗者； 5. 外生殖器存在会影响测量的一些皮肤的疾病者，如：测试部位有环状龟头炎、硬化性苔癣，硬化萎缩苔癣（干燥性闭塞性龟头炎）、红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、Bowen 氏病、牛皮癣，银屑病、接触过敏、固定型药疹等疾病； 6. 对所用药品敏感或过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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