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【ChiCTR2400084518】基于口腔-肠道菌群探讨帕金森病流涎的机制及综合管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084518

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于口腔-肠道菌群探讨帕金森病流涎的机制及综合管理

试验专业题目

基于口腔-肠道菌群探讨帕金森病流涎的机制及综合管理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.入组原发性帕金森病合并流涎患者（PD-流涎）、原发性帕金森病不合并流涎患者（PD-非流涎）和健康对照者，使用核素显像技术探究不同人群中唾液腺摄取率差异，比较不同人群中唾液分泌量，以及唾液腺的核素分布，探讨唾液腺分泌功能在流涎中的作用； 2.收集活检的唾液腺组织以及无菌唾液和粪便标本，进行微生物宏基因测序，明确唾液中的菌群丰度，并进一步明确唾液腺中是否存在与流涎相关的定植菌，进一步探讨PD流涎的机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. PD-流涎患者入选标准： 1）年龄 40～85 岁，男女不限； 2）原发性帕金森病患者，符合帕金森病 MDS 临床诊断标准（2016）； 3）UPDRS第二部分2.6项得分为1 ~ 4分； 4）入组前1月帕金森病运动症状和流涎症状病情稳定，且入组前1月所有帕金森病用药无调整；入组前2周未服溴比斯地明，甲磺酸二氢麦角碱或阿托品等抗胆碱类药物以及注射肉毒素等药物。 5）入组前 2 月未使用任何PPI、抗生素、益生菌或益生元治疗，如使用，应进行 2 月洗脱期； 6）简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分>24 分。汉密尔顿抑郁量表评分<17, 焦虑量表评分<14 分； 7）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。 2.PD-非流涎患者入选标准： 1）年龄 40～85 岁，男女不限； 2）原发性帕金森病患者，符合帕金森病 MDS 临床诊断标准（2016）； 3）UPDRS第二部分2.6项得分为0分； 4）入组前1月帕金森病运动症状和流涎症状病情稳定，且入组前1月所有帕金森病用药无调整；入组前2周未服停溴比斯地明，甲磺酸二氢麦角碱或阿托品等抗胆碱类药物以及等注射肉毒素等药物。 5）入组前1月帕金森运动症状稳定，且入组前1月所有帕金森病用药无调整； 6）入组前2月未使用任何PPI、抗生素、益生菌或益生元治疗，如使用，应进行2月洗脱期； 7）简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分>24 分。汉密尔顿抑郁量表评分<17, 焦虑量表评分<14 分； 8）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。 3.健康受试者入组标准： 1）年龄 40～85 岁，年龄性别与以上 2 组患者匹配； 2）简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分>24 分。汉密尔顿抑郁量表评分<17, 焦虑量表评分<14 分； 3）入组前未使用益生菌、益生元或抗生素治疗，如使用，应进行2个月洗脱期。 4）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。；

排除标准

1.PD-流涎患者排除标准： 1）帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征, 如多系统萎缩，进行性核上性麻痹，皮质底节变性，路易体痴呆，血管性帕金森综合征，脑炎后帕金森综合征，或其他任何非原发性帕金森病； 2）入组前有长期吸烟史； 3）入组前1月帕金森病用药有调整；入组前1月内服用阿托品等抗胆碱类药物以及等注射肉毒素等药物； 4）有可能影响唾液分泌功能的唾液相关疾病病史，包括但不限于以下疾病：原发性或继发性Sjögren综合征和结节病，或器官功能障碍，如唾液石症； 5）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6 月内的心肌梗死史等）； 6）严重肝肾功能障碍； 7）妊娠及哺乳期妇女或 40-60 岁孕龄期女性 HCG 阳性者； 8）已知对奥美拉唑肠溶胶囊或其辅料等过敏者； 9）有药物滥用史或酒精依赖史者； 10）入组时正在参加其他临床试验者； 11）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。 2.PD-非流涎患者排除标准： 1）有帕金森病运动症状，符合帕金森综合征诊断者，纳入 PD-流涎组；帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征, 如多系统萎缩，进行性核上性麻痹，皮质底节变性，路易体痴呆，血管性帕金森综合征，脑炎后帕金森综合征，或其他任何非原发性帕金森病； 2）入组前有长期吸烟史； 3）入组前 1 月帕金森病用药有调整；入组前1月内服用阿托品等抗胆碱类药物以及等注射肉毒素等药物； 4）有可能影响唾液分泌功能的唾液相关疾病病史，如Sjögren综合征和结节病，或器官功能障碍，如唾液石症； 5）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6 月内的心肌梗死史等）； 6）严重肝肾功能不全； 7）妊娠及哺乳期妇女或 40-60 岁孕龄期女性 HCG 阳性者； 8）已知对奥美拉唑肠溶胶囊或其辅料等过敏者； 9）有药物滥用史或酒精依赖史者； 10）入组时正在参加其他临床试验者； 11）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。 3.健康受试者排除标准：同 PD-流涎患者排除标准以及PD-非流涎患者排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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