【ChiCTR2200056174】人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌/结直肠癌/胃肠间质瘤/胃癌/神经胶质瘤/甲状腺癌/乳腺癌/卵巢癌/黑色素瘤/胆管癌/尿路上皮癌/前列腺癌/其他恶性实体肿瘤患者、小细胞肺癌及其他良性实体肿瘤患者

试验通俗题目

人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验

试验专业题目

人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510300

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临床试验信息

试验目的

临床检测准确性研究采用待考核试剂与参考方法进行比较研究的方法，评价待考核试剂和参考方法检测结果的一致性。伴随诊断用途的临床验证采用待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂进行比较研究的方法，评价待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂检测结果的一致性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

准确性研究试验：同期检测。在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。伴随诊断用途的临床验证试验：在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、准确性研究试验：【单肿瘤组织样本组】 1) 经病理诊断明确为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本； 2) 肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于20%。【肿瘤组织配对癌旁样本组】 1)经病理诊断明确为实体瘤的患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本和癌旁组织样本； 2) 跟所配对的肿瘤组织样本来源于同一肿瘤患者； 3) 所配对肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于20%； 4) 配对癌旁组织样本经病理评估肿瘤组织占比应为0%。【肿瘤组织配对外周血样本组】 1) 经病理诊断明确为实体瘤的患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本和外周血样本； 2) 跟所配对的肿瘤组织样本来源于同一肿瘤患者； 3) 所配对肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于20%； 4) 配对外周血样本不少于1mL； 5) 配对外周血样本若非回顾性收集样本须签署受试者知情同意书采集外周血(若适用)。【干扰组】（符合①③④或符合②③④） 1)经病理诊断明确为良性病变患者的肿瘤组织样本和瘤旁组织样本或正常组织样本； 2)经病理诊断明确为小细胞肺癌患者的肿瘤组织样本和癌旁组织样本或正常组织样本； 3)肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于20%； 4)配对瘤/癌旁组织或正常组织样本经病理评估肿瘤细胞含量占比为0%。 2、伴随诊断用途的临床验证试验： 1)经病理诊断明确为非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤患者的肿瘤组织样本； 2)肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于20%。；

排除标准

1、准确性研究试验： 1)样本收集时间不明确或无法溯源样本； 2)不符合样本收集与保存要求的样本； 3)所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等；血样剩余量不足等）； 4)同一病例的同一类型样本重复入组； 5)超出样本量总例数（各中心竞争入组）； 6)样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本； 7)样本标签信息与系统数据不符的样本。 2、伴随诊断用途的临床验证试验： 1)样本收集时间不明确或无法溯源样本； 2)不符合样本收集与保存要求的样本； 3)所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等）； 4)同一病例的同一类型样本重复入组； 5)超出样本量总例数（各中心竞争入组）； 6)样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本； 7)样本标签信息与系统数据不符的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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