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首页 临床进展 人类13基因突变分析软件补充临床试验

【ChiCTR2000035867】人类13基因突变分析软件补充临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035867

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者

试验通俗题目

人类13基因突变分析软件补充临床试验

试验专业题目

人类13基因突变分析软件补充临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

人类13基因突变分析软件可以对Illumina平台基因测序仪产生的测序原始数据文件进行分析。本次临床试验人类13基因突变分析软件配套“人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进行临床试验，对配套试剂盒的测序数据文件进行分析，分析结果与已上市其他方法检测结果进行等效性试验评价分析，考察待评价产品的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）： ①　经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者； ②　经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者； ③　经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者； ④　经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。 对照组入组标准（符合⑤）： ⑤　经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织。；

排除标准

1. 样本采集后保存时间在入组时超过24个月； 2. 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）； 3. 同一病例重复采样； 4. 超出例数（竞争入组）； 5. 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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