【ChiCTR2000036422】人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者

试验通俗题目

人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验

试验专业题目

人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

"本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。? 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）： ①　经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者； ②　经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者； ③　经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者； ④　经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。 ? 对照组入组标准（符合⑤）： ⑤　经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织；"；

排除标准

"① 不符合经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者； ② 经病理评估肿瘤细胞占比少于20%； ③ 样本采集后保存时间在入组时超过24个月； ④ 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）； ⑤ 同一病例重复采样； ⑥ 超出例数（竞争入组）； ⑦ 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看