【ChiCTR1800015749】在LDCT筛查发现的肺偶发结节人群中利用NGS平台进行ctDNA甲基化测序，利用肺癌自身抗体分子检测技术，探索肺偶发结节患者的随访、治疗多中心平台建设方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800015749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

在LDCT筛查发现的肺偶发结节人群中利用NGS平台进行ctDNA甲基化测序，利用肺癌自身抗体分子检测技术，探索肺偶发结节患者的随访、治疗多中心平台建设方案

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1．结合NGS平台检测血液ctDNA甲基化水平，肺癌自身抗体检测技术，探索针对中国肺偶发结节人群的个体化随访和治疗方案，探索可能的风险预估模型。 2．探索肺偶发结节的生物学进展演化过程中的分子层面的可能机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

科研合作，不涉及费用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床影像学LDCT检测发现肺部偶发结节人群； 2. 签署知情同意书时，年龄等于或大于18岁； 3. 既往从未接受任何手术、放疗、化疗或分子靶向等抗肿瘤治疗； 4. 既往无肿瘤组织学或细胞学证实为NSCLC。 5. 既往无明确的结核，炎症已明确诊断为特定的肺部良性结节的患者。 6. LDCT筛查必须至少有一个可测量的肺部小结节 7. 排除有明显的肺部恶性肿瘤指征的人群：CEA升高超过正常值10倍及以上； 8. 排除有明显的肺部良性结节指征的人群：结核/炎症指标阳性； 9. 患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供任何临床治疗前的血液标本10ml，提供后期随访节点的血液标本（10ml/次），并配合其他研究步骤。；

排除标准

1. 研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病； 2. 既往接受过手术、化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者； 3. 既往接受过抗结核、抗真菌等针对得不结节治疗的患者； 4. 临床上有明确的活动性感染，包括但不局限于肺炎； 5. 有明显的肺部恶性肿瘤指征的人群：CEA升高超过正常值10倍及以上； 6. 有明显的肺部良性结节指征的人群：结核/炎症指标阳性； 7. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看