ChiCTR2200055965
尚未开始
/
/
/
2022-01-30
/
/
晚期非小细胞肺癌
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验
510300
准确性研究： 主要研究目的为将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（待评价产品）和对比方法同步进行检测，定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者外周血血浆样本中EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/ERBB2/MET/RET/PIK3CA基因的变异。待评价产品经配套生物信息软件分析后的检测结果，使用四格表与对比方法检测结果进行对比分析，评价阳性符合率、阴性符合率，从而验证待评价产品检测结果的准确性。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
统计单位北京大学医学部（北京大学临床研究所）使用统计软件产生随机序列
研究设专门的设盲人员，由设盲人员将样本进行编盲。设盲人员将对样本的编号进行登记，设盲文件将由设盲人员独立保存直至揭盲；待评价产品检测和对比方法均由专门的技术人员进行操作，保存结果至揭盲；操作人员不能依据编盲号核对样本的待评价产品和对比方法检测结果，客观的完成检测并分析结果，由此确保临床试验操作的盲法。
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
/
/
/
2022-03-01
2023-04-01
/
1. 签署参加研究的书面知情同意书； 2. 年龄在18岁及以上； 3. 患者经组织学或细胞学证实为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌； 4. 样本采集符合以下要求： （1）可采集外周血，外周血采集样本量8-10ml； （2）初治或既往未接受过靶向治疗的患者应在首次靶向治疗开始前完成采血； （3）经治患者应在下一线治疗开始前完成采血； （4）组织可及，可获取足量的、与血样处于同时期（如同为治疗基线时取样或同为一线靶向治疗耐药后取样）的配对石蜡包埋肿瘤组织样本（FFPE），并经病理评估肿瘤细胞占比不少于20%。；
请登录查看1. 样本存在污染或可疑污染，或样本存在大量溶血、脂血； 2. 3个月内接受过异体输血或其他可能引入外源DNA治疗的患者； 3. 外周血样本未在规定时间内分离出血浆； 4. 组织样本不能满足检测要求者（如组织样本不够、蜡块丢失等）； 5. 同一病例重复采样； 6. 超出例数（竞争入组）； 7. 样本基本信息不全（包括但不限于受试者溯源ID号、病理诊断/临床诊断、临床分期）、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
/
中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验
- 基于表面肌电的静默输入系统用于改善全麻患者围术期安全性的可行性与有效性：一项随机对照研究
- 一项 BG-92505 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗用于晚期实体瘤患者的首次人体研究
- SHR-1701联合阿帕替尼二线治疗晚期肝癌的临床研究
- 肝癌患者数字化心理干预对焦虑/抑郁的影响
- 瑞拉芙普α注射液联合紫杉醇聚合物胶束及铂类新辅助治疗
- 经鼻胆管联合经鼻空肠营养管体外桥接对恶性胆道梗阻降黄疗效分析研究
- 胸腔镜手术联合射频消融与单纯胸腔镜手术治疗多原发肺癌的效果比较
- 卵巢上皮癌药物治疗抵抗的分子机制探索与精准诊疗研究
- HD004细胞治疗CLDN18.2晚期实体瘤伴恶性腹腔积液患者的Ⅰ期临床研究
- 术后高复发风险的胆道肿瘤进行度伐利尤单抗联合替吉奥辅助治疗的II期多中心临床研究
- 胃癌新辅助治疗疗效差异相关生物学特征及分子标志物研究
- 超声引导胸椎旁阻滞联合胸横肌阻滞及腹直肌鞘阻滞对食管癌三切口根治术（McKeown术）镇痛效果及预后影响的随机对照试验
- KC1086联合氟维司群治疗HR+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究
- NK细胞注射液治疗晚期实体瘤的I期临床研究
- 一项关于奥施康定门诊剂量滴定治疗癌症患者中重度疼痛的有效性和耐受性的真实世界研究
- 超声引导布比卡因脂质体椎旁阻滞与前锯肌阻滞联合胸肌阻滞用于胸腔镜手术镇痛的比较研究
- 瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 在HER2异常实体瘤中的疗效及安全性：一项全国多中心、真实世界研究
- BA1203注射液的Ⅰ期临床研究
- 一项评价SYS6043±贝伐珠单抗±化疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床试验
- 肝癌患者数智化情绪识别与心理干预对焦虑/抑郁的影响
广州燃石医学检验所有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04