【ChiCTR2200055964】循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验

试验专业题目

循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510300

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临床试验信息

试验目的

循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件可以对Illumina平台基因测序仪产生的测序原始数据文件进行分析。本次临床试验循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件（以下简称“待评价产品”）配套“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称“配套试剂盒”）进行临床试验，对配套试剂盒的测序数据文件进行分析，分析结果与对比方法进行等效性试验评价分析，考察待评价产品的有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

统计单位北京大学医学部（北京大学临床研究所）使用统计软件产生随机序列

盲法

研究设专门的设盲人员，由设盲人员将样本进行编盲。设盲人员将对样本的编号进行登记，设盲文件将由设盲人员独立保存直至揭盲；待评价产品检测和对比方法均由专门的技术人员进行操作，保存结果至揭盲；操作人员不能依据编盲号核对样本的待评价产品和对比方法检测结果，客观的完成检测并分析结果，由此确保临床试验操作的盲法。

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署参加研究的书面知情同意书； 2. 年龄在18岁及以上； 3. 患者经组织学或细胞学证实为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌； 4. 样本采集符合以下要求：（1）可采集外周血，外周血采集样本量8-10ml；（2）初治或既往未接受过靶向治疗的患者应在首次靶向治疗开始前完成采血；（3）经治患者应在下一线治疗开始前完成采血；（4）组织可及，可获取足量的、与血样处于同时期（如同为治疗基线时取样或同为一线靶向治疗耐药后取样）的配对石蜡包埋肿瘤组织样本（FFPE），并经病理评估肿瘤细胞占比不少于20%。；

排除标准

1. 样本存在污染或可疑污染，或样本存在大量溶血、脂血； 2. 3个月内接受过异体输血或其他可能引入外源DNA治疗的患者； 3. 外周血样本未在规定时间内分离出血浆； 4. 组织样本不能满足检测要求者（如组织样本不够、蜡块丢失等）； 5. 同一病例重复采样； 6. 超出例数（竞争入组）； 7. 样本基本信息不全（包括但不限于受试者溯源ID号、病理诊断/临床诊断、临床分期）、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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