【ChiCTR2600130423】一项评价人工智能辅助胰岛素泵剂量滴定在住院2型糖尿病患者中有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130423

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价人工智能辅助胰岛素泵剂量滴定在住院2型糖尿病患者中有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

一项评价人工智能辅助胰岛素泵剂量滴定在住院2型糖尿病患者中有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人工智能辅助胰岛素泵剂量滴定系统在住院2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SAS软件的proc plan程序产生随机序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁的成年人，性别不限； 2.明确诊断为2型糖尿病，符合《中国2型糖尿病防治指南》诊断标准； 3.糖化血红蛋白水平在7.0%-12.0%之间； 4.近3个月内接受过糖尿病治疗（包括饮食控制、口服降糖药、胰岛素单药或联合治疗）； 5.因血糖控制不佳住院，需通过胰岛素滴定优化血糖管理； 6.能够配合完成血糖监测（餐前、睡前）及研究相关流程。 7.自愿签署书面知情同意书。 1.年龄≥18 岁的成年人，性别不限；2.明确诊断为2型糖尿病，符合《中国2型糖尿病防治指南》诊断标准；3.糖化血红蛋白水平在7.0%-12.0%之间；4.近3个月内接受过糖尿病治疗（包括饮食控制、口服降糖药、胰岛素单药或联合治疗）；5.因血糖控制不佳住院，需通过胰岛素滴定优化血糖管理；6.能够配合完成血糖监测（餐前、睡前）及研究相关流程。7.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病急性并发症患者（如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等）； 2.体重指数（BMI）≥35 kg/m²； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.合并严重心、肝、肾功能不全（如心力衰竭、肝硬化失代偿期、慢性肾脏病 4期及以上）； 5.患有精神心理疾病、认知功能障碍或无法配合研究流程者； 6.存在严重水肿、活动性感染、外周循环障碍等影响血糖监测或胰岛素吸收的情况； 7.住院期间计划接受手术或已接受大手术者； 8.对胰岛素或研究中使用的血糖监测设备、CGM传感器过敏者； 9.近3个月内参与过其他临床试验者； 10.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况（如预期短期内出院、临床状况不稳定等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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