2018年无锡药明康德新药开发股份有限公司年报

2018年年度报告 公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2018年年度报告 1/335 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、 公司负责人GeLi（李革）、主管会计工作负责人EllisBih-HsinZhu（朱璧辛）及会计 机构负责人孙瑾声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2018年度利润分配及资本公积转增股本方案：以2018年度利润分配股权登记日的总股本为基数，共计派发现金红利人民币678,636,125.88元（含税）（以目前公司总股本测算，每10股派发现金红利人民币5.80元（含税）），同时以资本公积转增股本，每10股转增4股。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第四节、三、（四）“可能面临的风险”部分的相关内容。 十、其他 □适用√不适用 2/335 目录 第一节 释义..............................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标..........................................................................................7 第三节 公司业务概要............................................................................................................ 13 第四节 经营情况讨论与分析................................................................................................ 22 第五节 重要事项.................................................................................................................... 48 第六节 普通股股份变动及股东情况.................................................................................... 83 第七节 优先股相关情况........................................................................................................ 96 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况................................................................ 97 第九节 公司治理.................................................................................................................. 115 第十节 公司债券相关情况.................................................................................................. 118 第十一节 财务报告.................................................................................................................. 119 第十二节 备查文件目录.......................................................................................................... 335 3/335 第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》 报告期 指 2018年1-12月 报告期末 指 截至2018年12月31日 药明有限 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司前身无锡药 明康德新药开发有限公司 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药股份开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 嘉世康恒 指 嘉世康恒（天津）投资合伙企业（有限合伙） AppTec 指 WuXiAppTec,Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 CreluxGmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 歌礼制药 指 歌礼制药有限公司 和记黄埔 指 和记黄埔医药（上海）有限公司 珐博进（FibroGen） 指 FibroGen,Inc.(NASDAQ:FGEN) 孤儿药 指 用于预防、治疗、诊断罕见病的药 SOP 指 标准作业程序 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前身中 华人民共和国国家食品药品监督管理总局。 证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发服务，是 通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发 过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的 科学机构 CMO 指 ContractManufactureOrganization，合同生产业务 组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产 时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂 生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturing 4/335 Organization，合同研发与生产业务，即在CMO的 基础上增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立 关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理 论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、 数据或患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指CRO及CMO/CDMO两块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小 于1000道尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势， 目前市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物 FDA 指 U.S.FoodandDrugAdministration美国食品药品监 督管理局 MPA 指 SwedishMedicalProductsAgency，瑞典医药产品管 理局 AAALAC 指 AAALACInternational，国际实验动物评估和认可 委员会 GLP 指 GoodLaboratoryPractice，药品非临床研究质量管 理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实 施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工 作方法和有关条件提出的规范性文件 COD 指 ChemicalOxygenDemand，化学需氧量 CTA 指 临床试验批件 SS 指 SuspendedSolids，固体悬浮物 VOCs 指 VolatileOrganicCompounds，挥发性有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 TheOrgnizationofEconomicCo-operationand Development，经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,andControls，化学成分生 产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质 研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收 集及控制工作 IND申报 指 研究性新药（InvestigationalNewDrug,IND）的临 床试验申报，指在进行临床试验前必须进行的研究 性新药及申请相关阶段 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药 品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质 量的关键工序 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产 质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或国际 GMP规范，它要求在产品生产和物流的全过程都 必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前 5/335 美国、欧洲、日本均采用此标准 先导化合物 指 LeadCompound，一种具有药理学或生物学活性的 化合物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一 步优化，以提高药力、选择性，改善药物动力学性 质。通过高通量筛选可发现先导化合物，或通过天 然物的次级代谢产物找到先导化合物。 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分 类的一类化学药品，以及按照国家食药监局生物制 品注册分类的一类生物制品 原料药/API 指 ActivePharmaceuticalIngredients，又称活性药物成 份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备， 但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅 料、加工，制成可直接使用的制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统 性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的 是确定试验药物的疗效与安全性。 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速 进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发 展起来的新型医学概念与医疗模式，其本质是通过 基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对 于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的 分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的 原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程 进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行 个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效 益的一种治疗模式。 新金融工具准则 指 《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》、 《企业会计准则第23号—金融资产转移》、《企 业会计准则第24号—套期会计》和《企业会计准 则第37号—金融工具列报》 新收入准则 指 《企业会计准则第14号—收入》 6/335 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXiAppTecCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXiAppTec 公司的法定代表人 GeLi（李革） 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税区中国上海浦东新区外高桥保税区 富特中路288号 富特中路288号 电话 +86(21)2066-3091 +86(21)2066-3091 传真 +86(21)5046-3093 +86(21)5046-3093 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com 三、基本情况简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的邮政编码214062 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码200131 公司网址 http://www.wuxiapptec.com.cn 电子信箱 ir@wuxiapptec.com 四、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证 名称 券日报》 登载年度报告的中国证监http://www.sse.com.cn 会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 7/335 六、其他相关资料