2018年无锡药明康德新药开发股份有限公司中报

2018年半年度报告 公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2018年半年度报告 2018年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、 准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法 律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人GeLi（李革）、主管会计工作负责人EdwardHu（胡正国）及会计 机构负责人（会计主管人员）屠燕武声明：保证半年度报告中财务报告的真实、 准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本半年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况的讨论与分析”中“可能面临的风险”部分相关内容。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义....................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标...............................................................................8 第三节 公司业务概要................................................................................................. 11 第四节 经营情况的讨论与分析.................................................................................16 第五节 重要事项.........................................................................................................26 第六节 普通股股份变动及股东情况.........................................................................56 第七节 优先股相关情况.............................................................................................64 第八节 董事、监事、高级管理人员情况.................................................................64 第九节 公司债券相关情况.........................................................................................65 第十节 财务报告.........................................................................................................65 第十一节 备查文件目录...............................................................................................203 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公 司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限 公司章程》 报告期 指 2018年1-6月 报告期末 指 截至2018年6月30日 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 G&C（群云） 指 G&CLimited G&CI（群云I） 指 G&CILimited G&CVI（群云VI） 指 G&CVILimited G&CIVHongKong（群云IV 指 G&CIVHongKongLimited 香港） G&CV（群云V） 指 G&CVLimited 嘉兴宇祥 指 嘉兴宇祥投资合伙企业（有限合伙） G&CVII（群云VII） 指 G&CVIILimited 上海厚燊 指 上海厚燊投资中心（有限合伙） 嘉兴宇民 指 嘉兴宇民投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴厚毅 指 嘉兴厚毅投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴厚毓 指 嘉兴厚毓投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴厚咨 指 嘉兴厚咨投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴厚锦 指 嘉兴厚锦投资合伙企业（有限合伙） 上海厚雍 指 上海厚雍投资中心（有限合伙） 上海厚溱 指 上海厚溱投资中心（有限合伙） 上海厚辕 指 上海厚辕投资中心（有限合伙） 上海厚玥 指 上海厚玥投资中心（有限合伙） 上海厚尧 指 上海厚尧投资中心（有限合伙） 上海厚嵩 指 上海厚嵩投资中心（有限合伙） 上海厚菱 指 上海厚菱投资中心（有限合伙） FertileHarves（t 沃茂投资有限 指 Fertile Harvest Investment 公司） Limited EasternStar（东星亚洲投资有 指 Eastern Star Asia Investment 限公司） Limited 上海瀛翊 指 上海瀛翊投资中心（有限合伙） GloriousMoonligh（t 光辉月光 指 GloriousMoonlightLimited 有限公司） SummerBloom（萨摩布鲁姆 指 SummerBloomInvestments（I）Pte. 投资（I）） Ltd. ABG-WXHolding（HK）（汇 指 ABG-WXHolding（HK）Limited 桥-无锡控股（香港）有限） 嘉世康恒 指 嘉世康恒（天津）投资合伙企业（有 限合伙） HCFIIWX（HK）（HCFII 指 HCFIIWX（HK）HoldingsLimited 无锡（香港）控股） AppTec 指 WuXiAppTec,Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 CreluxGmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 上海金药 指 上海金药投资管理有限公司 PearlWXHK（明珠投资香港 指 PearlWXHKLimited 有限公司） 国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资 中心（有限合伙） 泰康集团 指 泰康保险集团股份有限公司 SCCGrowthIII（SCC成长三 指 SCCGrowthIIIHoldcoBLtd. 期控股） BrilliantRich（辉煌全球） 指 BrilliantRichGlobalLimited LCH投资有限 指 LCHInvestmentLimited 平安置业 指 深圳市平安置业投资有限公司 唐山京冀 指 唐山京冀协同健康产业基金合伙企 业（有限合伙） 云锋衡远 指 上海云锋衡远投资中心（有限合伙） 宁波沄泷 指 宁波梅山保税港区沄泷投资管理有 限公司 宁波弘祺 指 宁波弘祺股权投资合伙企业（有限合 伙） 国家食药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督 管理总局。根据全国人民代表大会于 2018年3月审议通过的《国务院机 构改革方案》，国家组建国家药品监 督管理局，由国家市场监督管理总局 管理，不再保留国家食品药品监督管 理总局。如上下文另有所指，包括其 承继机构国家药品监督管理局 证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同 研发服务，是通过合同形式为制药企 业和研发机构在药物研发过程中提 供专业化服务的一种学术性或商业 性的科学机构 CMO 指 ContractManufactureOrganization， 合同生产业务组织，主要是接受制药 公司的委托，提供产品生产时所需要 的工艺开发、配方开发、临床试验用 药、化学或生物合成的原料药生产、 中间体制造、制剂生产（如粉剂、针 剂）以及包装等业务 CDMO 指 Contract Development And ManufacturingOrganization，合同研 发与生产业务，即在CMO的基础上 增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其 目的在于建立关于人类疾病机理、疾 病防治和促进健康的基础理论。临床 研究涉及对医患交互和诊断性临床 资料、数据或患者群体资料的研究。 医药研发服务 指 本报告中指CRO及CMO/CDMO两 块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物， 通常分子量小于1000，具有使用广 泛、理论成熟等优势，目前市场上成 熟的药物绝大多数均为小分子药物 FDA 指 U.S.FoodandDrugAdministration （美国食品药品监督管理局） MPA 指 SwedenMedicalProductsAgency，瑞 典医药产品管理局 AAALAC 指 Association for Assessment and AccreditationofLaboratoryAnimal Care，国际实验动物评估和认可委员 会 GLP 指 GoodLaboratoryPractice，药品非临 床研究质量管理规范，系指对从事实 验研究的规划设计、执行实施、管理 监督和记录报告的实验室的组织管 理、工作方法和有关条件提出的规范 性文件 COD 指 ChemicalOxygenDemand，化学需氧 量 SS 指 SuspendedSolids，固体悬浮物 VOCs 指 VolatileOrganicCompounds，挥发性 有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主 要指新药研发过程中生产工艺、杂质 研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 IND 指 InvestigationalNewDrug，研究性新 药，指在进行临床试验前必须进行的 研究性新药及申请相关阶段 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生 产质量管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生 产的全过程和原料药生产中影响成 品质量的关键工序 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices， 动态药品生产质量管理规范，也称现 行药品生产管理规范或国际GMP规 范，它要求在产品生产和物流的全过 程都必须验证，为国际领先的药品生 产管理标准，目前美国、欧洲、日本 均采用此标准 先导化合物 指 LeadCompound，一种具有药理学或 生物学活性的化合物，可被用于开发 新药，其