2016年冠昊生物科技股份有限公司三季报

冠昊生物科技股份有限公司 2016年第三季度报告 2016年10月 第一节 重要提示 本公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。 公司负责人朱卫平、主管会计工作负责人周利军及会计机构负责人(会计主管人员)刘琳声明：保证季度报告中财务报告的真实、完整。 第二节 公司基本情况 一、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,717,649,595.92 807,023,693.10 112.84% 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,347,161,752.07 581,044,881.83 131.85% 本报告期 本报告期比上年同期 年初至报告期末 年初至报告期末比上 增减 年同期增减 营业总收入（元） 72,961,519.43 34.94% 179,764,371.23 27.76% 归属于上市公司股东的净利润 （元） 15,308,091.39 9.30% 30,747,918.73 -1.01% 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 11,662,245.57 3.16% 21,100,874.77 -17.91% 经营活动产生的现金流量净额 （元） -- -- 30,605,158.52 -9.33% 基本每股收益（元/股） 0.06 0.00% 0.12 -7.69% 稀释每股收益（元/股） 0.06 0.00% 0.12 -7.69% 加权平均净资产收益率 2.60% 0.00% 5.16% -0.97% 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 项目 年初至报告期期末金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -63,569.43 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 12,922,903.85 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,370.96 减：所得税影响额 2,322,465.71 少数股东权益影响额（税后） 878,453.79 合计 9,647,043.96 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 二、重大风险提示 1.原创技术产业化率先带来的市场风险 公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。 由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。 公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径，其中实行项目公司化制是对现有研发项目管理模式的一种创新，具体的项目责任书中包括多种激励方式，对加快项目进度和提升工作积极性已经起到了明显效果。 2.产品的法律风险 公司产品属于医用植入器械，直接影响到使用者的生命健康安全，产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控制体系的管理规范，而引发产品质量问题，对产品使用者造成伤害，导致法律诉讼的发生，可能对公司经营造成重大影响。 基于自主研发的技术成果，公司产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了动物组织植入人体带来的免疫、排斥反应等问题，但若公司产品在现有技术条件或受现有检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应，公司将面临法律及诉讼风险。由于公司目前规模较小，上述法律风险可能导致公司的经营及声誉受到重大影响。 尽管公司成立以来，未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除法律风险。 公司始终高度重视产品质量工作，始终坚持质量第一的经营原则，未来将进一步加强质量管理，严格依照公司质量体系规范组织生产，确保公司产品质量。 3.新产品取得注册证的风险 公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。 对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。 4.市场竞争风险 公司产品的竞争对手主要是国际知名的大型医药企业。虽然公司产品的性能优异、技术领先，具有较强的市场竞争力，但与国外竞争对手相比，本公司具有起步相对较晚，目前规模相对偏小等不利因素，存在一定的市场竞争风险。 对此，公司将充分发挥目前在神经外科硬脑膜修补领域取得的市场优势，坚持以学术推广为核心的市场营销理念，构建多种销售模式有效互补的立体营销体系，扩建海内外营销网络，推进公司品牌战略建设，实现冠昊品牌国际化，从而不断提高现有产品和新产品的市场占有率，以保证销售收入和主营利润的持续增长。 5.技术泄密风险 公司产品的技术含量高，核心技术和高素质的研究技术人员是公司生存和发展的根本。公司在多年的研发、经营过程中，拥有了多项专利，同时掌握多项专有技术。这些技术掌握在少数核心技术人员及管理人员手中，如因管理不当，发生上述人员离职或私自泄露机密的情况，可能对公司经营造成影响。 针对这个情况，公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。 6.内部管理风险 近年来随着公司的快速发展，公司人员规模逐步扩大，下属子公司也逐渐增加，对公司的经营管理、组织协调及风险控制能力提出了更高的要求。尽管公司在发展过程中已按照现代企业制度的要求建立了较为完善的组织管理体系，目前生产经营各方面运转情况良好，但仍存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性。管理人员及各项制度一旦不能迅速适应业务、资产快速增长的要求，可能影响公司的经营效率和盈利水平。 对此，公司将不断完善法人治理结构，健全财务制度，完善内审机制，形成岗位清晰、责任明确的组织管理结构，严格按照相关法律、法规的要求，完善和健全各项规章管理制度和激励及约束机制，保障公司决策、执行以及监督等工作的合法合理，使企业管理科学、简洁、高效。 公司将立足于“以人为本”的可持续发展观，把“以人为本”的理念融进人力资源工作中，同时建立科学的绩效考核和薪酬激励机制来调动员工工作积极性，创建独具特色的冠昊生物企业文化，凝聚全体员工发挥出最大限度的创造力。公司计划面向全球吸引行业顶尖专业人才，形成多层次人才梯队，并借助与高校的产学研结合，定向培养所需要的专业人才。 7.原创技术被替代、模仿风险 公司拥有一系列自主研发的原创核心技术，搭建了新型生物材料平台，研发出一系列国内领先产品。但目前生物材料领域正处于快速发展阶段，相关技术、产品更新换代较快，用户对产品的技术要求不断提高。因此，若公司对技术、产品和市场的发展趋势不能正确判断，对行业关键技术的发展动态不能及时掌控，有可能出现其他技术替代本公司部分核心技术，从而导致公司的市场竞争能力下降，公司因而存在原创技术被替代风险。同时，一旦公司技术被市场后来者刻意模仿，仿制出类似产品，导致激烈市场竞争，可能给公司经营带来压力，公司因而存在原创技术被模仿风险。 公司将依托国家工程实验室的优势，加大研发投入，尽快在公司产品优异性能机理研究、结论论证方面取得重大进展，并计划将研究成果在国际上发布，保持和扩大冠昊生物的品牌优势，占领再生型植入医疗器械领域的技术制高点。 8.动物疫情风险 公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与广州、上海等多地的合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫情，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。 对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫情风险。 9.政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，国家卫生部于2007年发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），指出政府和国有企业举办县级以上的非赢利性医疗机构使用的医疗器械，将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。一旦公司在部分地区的集中采购中未能中标，将影响该地区的产品销售。同时，随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。 2014年政府相关主管部门加强了医疗器械法制建设，新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件相继颁布实施，推进了医疗器械监管工作。新法规的实施可能影响临床试验、产品注册等研发工作的流程时限，以及生产管理硬件以及管理费用的投入，导致研发及生产成本增加，将可能对公司经营造成影响。 公司将坚持以学术推广为核心的市场营销理念，通过学术会议的方式与行业专家保持紧密的合作，将学术推广与产品应用紧密结合在一起，在医生提高学术水平的同时，促使更多的患者能够使用公司的先进产品。此外，公司也将构建以经销代理模式和服务配送模式为主的立体营销体系，不断提高市场占有率。 10.非公开发行事项不确定性风险 公司正在筹划非公开发行股票事项，非公开发行股票募集资金拟用于重大资产购买。该事项已经公司第三届董事会第十九次会议审议通过，尚需经公司2016年第四次临时股东大会审议通过，并需经中国证监会核准，敬请广大投资者注意投资风险。 三、报告期末股东总数及前十名股东持股情况表 1、普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 报告期末表决权恢复的优先 14,875股股东总数（如有） 0 前10名股东持股情况 持有有限售条件 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 的股份数量 股份状态 数量 广东知光生物科境内非国有法人 53,941,500质押 技有限公司 20.71% 55,044,822 24,330,000 寇冰 境内自然人 2.86% 7,612,281 7,612,281 华融国际信托有 限责任公司-华 融·汇盈32号证 其他 2.10% 5,587,066 券投资单一资金 信托 全国社保基金一其他 零九组合 1.96% 5,204,221 广州市明光投资境内非国有法人 5,074,855质押 咨询有限公司 1.91% 5,074,855 5,074,855 苏明 境内自然人 1.54% 4,105,402 蒋仕波 境内自然人 1.52% 4,038,242 深圳物明投资管 理有限公司－格其他 物致知壹号契约 1.43% 3,806,140 3,806,140 型定向投资基金 诺安基金－建设 银行－中国人寿 －中国人寿委托其他 1.37% 3,636,744 诺安基金中证全 指组合 易方达资产－兴 业银行－易方达其他 资产兴昊3号资 1.33% 3,522,428 产管理计划 前10名无限售条件股东持股情况 股份种类 股东名称 持有无限售条件股份数量 股份种类 数量 华融国际信托有限责任公司-华 融·汇盈32号证券投资单一资金信 5,587,066人民币普通股 5,587,066 托 全国社保基金一零九组合 5,204,221人民币普通股 5,204,221 苏明 4,105,402人民币普通股 4,105,402 蒋仕波 4,038,242人民币普通股 4,038,242 诺安基金－建设银行－中国人寿 －中国人寿委托诺安基金中证全 3,636,744人民币普通股 3,636,744 指组合 易方达资产－兴业银行－易方达 3,522,428人民币普通股 资产兴昊3号资产管理计划 3,522,428 中国工商银行－易方达价值成长 3,005,213人民币普通股 混合型证券投资基金 3,005,213 安信乾盛财富－民生银行－安信 乾盛和信融智PIPE投资三号特定 2,870,500人民币普通股 2,870,500 多客户资产管理计划 安信乾盛财富－民生银行－安信 乾盛和信融智PIPE投资二号特定 2,870,038人民币普通股 2,870,038 多客户资产管理计划 安信乾盛财富－民生银行－安信 乾盛和信融智PIPE投资五号特定 2,869,500人民币普通股 2,869,500 多客户资产管理计划 江西和信融智资产管理有限公司是和君集团旗下专注于上市公司股权投资的资产管理 机构。江西和信融智资产管理有限公司是安信乾盛和信融智PIPE投资二号特定多客户 上述股东关联关系或一致行动的 资产管理计划、安信乾盛和信融智PIPE投资三号特定多客户资产管理计划、安信乾盛 说明 和信融智PIPE投资五号特定多客户资产管理计划的投资顾问。前述三位股东为一致行 动人。 除此之外公司未知其它股东间是否存在关联关系，也未知其他股东是否属于上市公司持 股变动信息披露管理办法中规定的一致行动人。 公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 □是√否 公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。 2、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用√不适用 3、限售股份变动情况 √适用□不适用 单位：股 股东名称 期初限售股 本期解除限 本期增加限 期末限售股 限售原因 拟解除限售日期 数 售股数 售股数 数 部分股份自2016年9月27 寇冰 首发后