2020年无锡药明康德新药开发股份有限公司中报

公司代码：603259 公司简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人 Ge Li（李革）、主管会计工作负责人 Ellis Bih-Hsin Chu（朱璧辛）及会计机构 负责人（会计主管人员）孙瑾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”中“可能面临的风险”部分相关内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 13 第五节 重要事项 ...... 26 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 58 第七节 优先股相关情况 ...... 65 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...... 66 第九节 公司债券相关情况 ...... 68 第十节 财务报告 ...... 69 第十一节 查文件目录 ...... 222 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 药明康德及其子公司 公司章程 指 《无锡药明康德新药开发股份有限公司章程》 报告期、本报告期 指 2020 年 1-6 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2020 年 6 月 30 日 上海药明/上海药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 苏州药明 指 苏州药明康德新药开发有限公司 合全药业 指 上海合全药业股份有限公司 天津药明 指 天津药明康德新药开发有限公司 AppTec 指 WuXi AppTec, Inc. 百奇生物 指 百奇生物科技（苏州）有限公司 Crelux 指 Crelux GmbH 辉源生物 指 辉源生物科技（上海）有限公司 SOP 指 标准作业程序 国家药监局 指 国家药品监督管理局。如文义所需，包括其前身中华 人民共和国国家食品药品监督管理总局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过 合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提 供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产业务组织， 主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要 的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物 合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、 针剂）以及包装等业务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务，即在 CMO 的基 础上增加相关产品的定制化研发业务 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关 于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。 临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或 患者群体资料的研究 医药研发服务 指 本报告中指 CRO 及 CMO/CDMO 两块业务 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于 1000 道尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势，目前 市场上成熟的药物绝大多数均为小分子药物 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品监督 管理局 MPA 指 Swedish Medical Products Agency，瑞典医药产品管理 局 AAALAC 指 AAALAC International，国际实验动物评估和认可委员 会 GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规 范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管 理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和 有关条件提出的规范性文件 PDS 指 Pharmaceutical Development Service，制剂开发服务 COD 指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量 SS 指 Suspended Solids，固体悬浮物 VOCs 指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物 CODcr 指 重铬酸盐指数即重铬酸盐值 OECD 指 The Orgnization of Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 CMC 指 Chemistry, Manufacturing,and Controls，化学成分生产 和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、 质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制 工作 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临床试 验申报，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药 及申请相关阶段 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范， 是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂 生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工 序 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量 管理规范，也称现行药品生产管理规范或国际 GMP 规 范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证， 为国际领先的药品生产管理标准，目前美国、欧洲、 日本均采用此标准 先导化合物 指 Lead Compound，一种具有药理学或生物学活性的化合 物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一步优化， 以提高药力、选择性，改善药物动力学性质。通过高 通量筛选可发现先导化合物，或通过天然物的次级代 谢产物找到先导化合物 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的 一类化学药品，以及按照国家食药监局生物制品注册 分类的一类生物制品 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份， 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人 无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工， 制成可直接使用的制剂 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性 精准医疗 指 是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进 步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来 的新型医学概念与医疗模式，其本质是通过基因组、 蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人 群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验 证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点， 并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实 现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的， 提高疾病诊治与预防的效益的一种治疗模式 新租赁准则 指 《企业会计准则第 21 号——租赁》 新金融工具准则 指 《企业会计准则第 22 号—金融工具确认和计量》、《企 业会计准则第 23 号—金融资产转移》、《企业会计准 则第 24 号—套期会计》和《企业会计准则第 37 号— 金融工具列报》 新收入准则 指 《企业会计准则第 14 号—收入》 可转债 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司于2019年9月17 日发行 3 亿美元于 2024 年到期之零息可转换债券 MAH 指 Marketing Authorization Holder，上市许可持有人制度 MDR 指 欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745） CDS 指 Clinical Development Services，临床开发服务 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 无锡药明康德新药开发股份有限公司 公司的中文简称 药明康德 公司的外文名称 WuXi AppTec Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WuXi AppTec 公司的法定代表人 Ge Li（李革） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 联系地址 中国上海浦东新区外高桥保税 中国上海浦东新区外高桥保税 区富特中路288号 区富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 传真 +86 (21) 5046-3093 +86 (21) 5046-3093 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省无锡市滨湖区马山五号桥 公司注册地址的邮政编码 214062 公司办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区富特中路288号 公司办公地址的邮政编码 200131 公司网址 http://www.wuxiapptec.com.cn 电子信箱 ir@wuxiapptec.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 http://www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德 603259 不适用 H股 香港联交所 藥明康德 02359 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 7,231,434,006.88 5,894,358,446.72 22.68 归属于上市公司股东的净利润 1,717,155,437.16 1,056,762,343.00 62.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性 1,131,109,292.65 992,970,298.93 13.91 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,435,658,631.84 978,806,854.13 46.67 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 18,532,474,145.17 17,312,255,409.07 7.05 总资产 30,875,395,866.24 29,239,134,370.82 5.60 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.75 0.46 63.04 稀释每股收益（元／股） 0.74 0.46 60.87 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.49 0.44 11.36 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 9.40 5.80 增加3.60个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 6.19 5.45 增加0.74个百分 资产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入较上年同期上涨 22.68%。公司