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首获FDA认证!润生药业自研「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」突破跨国垄断,攻克复杂制剂技术壁垒
1月12日,重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市,这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。该产品获批为中国药企国际化提供了新范式,但后续仍面临市场竞争、知识产权等诸多挑战。
药事纵横
润生药业
FDA批准上市
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药品审评审批
哮喘
慢性阻塞性肺疾病
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2个月前
齐鲁制药创新加速!首款自研ADC新药QLS5132与PD-1类似药QL2107同日获批临床
近日,齐鲁制药两款新药QLS5132与QL2107临床申请获受理,分别切入ADC赛道和对标“K药”。2025年其11款1类新药获批临床,生物药矩阵扩容,且仿制药领域构建壁垒,反哺前沿研发,为患者带来新选择。
摩熵医药
齐鲁制药
I类创新药
ADC药物
QLS5132
QL2107
晚期实体瘤
PD-1
生物药
获批临床
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2个月前
康方生物:古莫奇单抗新适应症申请获受理,靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望!
近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请,或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体,2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药,彰显其中坚地位。
摩熵医药
康方生物
古莫奇单抗注射液
新适应症
CDE受理
强直性脊柱炎
IL-17
1类新药
药物研发
创新药
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2个月前
东阳光药SGLT2抑制剂「奥洛格列净胶囊」获批上市!百亿糖尿病市场迎“双通道”控糖新药
1月16日东阳光药首款1类降糖新药奥洛格列净胶囊获批上市,能精准控糖,填补公司在糖尿病核心治疗领域空白。当前SGLT2抑制剂赛道竞争激烈,东阳光药凭借“创新+管线+商业化”优势,有望在百亿市场中占据一席之地。
摩熵医药
东阳光药
SGLT2抑制剂
奥洛格列净胶囊
获批上市
控糖
2型糖尿病
降糖创新药
4801
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2个月前
武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理:OX2R激动剂突破,1型睡病迎新曙光!
1月16日CDE官网公示,武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理。其两项3期关键性研究均达终点,凸显治疗潜力,预计2026年下半年获批上市,该药拟用于1型发作性睡病治疗,发展前景广阔。
摩熵医药
武田
奥博雷通片
1类新药
上市申请
OX2R激动剂
1型发作性睡病
突破性治疗品种
CDE受理
4145
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2个月前
苑东生物EP-0226片获批临床!1类新药聚焦神经病理性疼痛,高研发投入成果初显
近日,成都苑东生物制药1类新药EP-0226片获批临床,拟治神经病理性疼痛。其研发成果丰硕,管线多元,业绩稳健,研发投入大,仿制药布局佳,未来有望凭双轮驱动战略持续发力。
摩熵医药
成都苑东生物制药
EP-0226片
1类新药
神经病理性疼痛
创新药
药物研发
获批临床
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3个月前
第一三共与默沙东联手:DS-6000a拟纳入突破性治疗!CDH6靶向ADC剑指难治肿瘤,多癌种布局加速
1月14日CDE显示,第一三共与默沙东联合开发的DS-6000a拟纳入突破性治疗品种,该药依托专利平台,多癌种布局,疗效优于传统化疗,若获批将重塑市场,其研发折射出ADC领域向“临床价值”转型的趋势。
摩熵医药
第一三共
默沙东
DS-6000a
突破性治疗品种
CDH6
ADC药物
难治性肿瘤
药物研发
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3个月前
首仿之争打响!远大医药、科伦制药角逐重磅抗心衰药“盐酸伊伐布雷定口服溶液”市场
2025年10月远大医药子公司提交盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请,2026年1月湖南科伦制药也提交申请,首仿之争开启。目前原研药占主导,两家企业争夺首仿,反映心血管疾病治疗领域市场潜力大。
摩熵医药
湖南科伦制药
远大医药
心血管用药
慢性心力衰竭
盐酸伊伐布雷定口服溶液
仿制药
首仿
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3个月前
华海药业或成「阿达帕林凝胶」国内第3家过评,热门痤疮药市场迎变局
1月12日CDE官网公示,华海药业阿达帕林凝胶上市申请获受理。该药2024年销售额破亿,国内“原研1+国产11”竞争,仅2家过评。华海持续发力仿制药,若此药获批有望成国内第3家过评企业,该市场未来发展空间大。
摩熵医药
华海药业
阿达帕林凝胶
药品审评审批
痤疮
药物市场
CDE受理
皮肤用凝胶剂
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3个月前
南京正大天晴冲击“武田神药”雷美替胺首仿,多家企业布局改良剂型,失眠新药市场潜力待掘
1月10日,南京正大天晴雷美替胺片上市申请获受理,成国内首家冲击首仿企业。该药无成瘾性,国内失眠市场需求大。此外多家企业布局改良新药,若南京正大天晴获批,将面临审评与商业化考验。
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正大天晴
武田
雷美替胺
失眠
市场潜力
仿制药
首仿
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