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全球首创!先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市,cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
3月6日,先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理,是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著,多项代谢指标改善,长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市,该药有望在市场中占据一席之地。
摩熵医药
先为达生物
埃诺格鲁肽注射液
获批上市
cAMP
GLP-1受体激动剂
减重
脂肪肝
药品审评审批
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1个月前
抗炎抗风湿赛道升温!仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评,12家企业角逐
3月6日,仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批,国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升,颗粒剂受青睐,11家药企有生产批文,10家过评。今年以来,仁合益康“火力全开”,除该颗粒外,还有5款产品上市过评,2款新品进入报产审评,正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。
摩熵医药
抗炎抗风湿药
仁合益康
精氨酸布洛芬颗粒
获批上市
仿制药
一致性评价
药品审评审批
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1个月前
海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理:“双靶点”补体抑制剂,国产三强竞速PNH赛道!
3月6日,海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理,或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂,能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群,新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争,国内三款国产药物申报上市,海思科HSK39297有望抢占先机。
摩熵医药
海思科
HSK39297片
1类新药
新适应
双靶点
补体抑制剂
血红蛋白尿症
诺华
伊普可泮
药品审评审批
3551
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1个月前
罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症!1岁以上全年龄段覆盖,病毒排毒时间显著缩短
近日,罗氏制药中国宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)干混悬剂3月3日获批,片剂2月13日获批,治疗年龄范围扩展至1岁及以上,实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究,显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群,速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白,为流感防控提供高效方案。
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罗氏制药
抗病毒药
玛巴洛沙韦
流感
新适应症获批
速福达®
临床试验
药品疗效
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1个月前
玉森新药:两款中药1.1类新药获批临床!清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题,小儿润通糖浆布局儿科新赛道
3月3日,玉森新药两款中药1.1类新药小儿润通糖浆、清胆止痒颗粒获临床试验默示许可。公司研发推进效率高,在研项目多。此次两款新药获批,是研发管线集中亮相,有力印证中药现代化,也助其在千亿中药市场抢占先机。
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苏州玉森新药开发有限公司
中药
1.1类新药
清胆止痒颗粒
小儿润通糖浆
获批临床
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1个月前
江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市!自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
3月5日,江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理,其为中国首个自研三代EGFR-TKI,已获批5项适应症,2025年前三季度销售额超22亿,暂无仿制药获批,此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
摩熵医药
江苏豪森药业
甲磺酸阿美替尼片
新适应症
申报上市
EGFR
TKI
肺癌
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1个月前
石家庄四药急救药盐酸多沙普仑注射液获批上市并成为国内首家过评!45个品种中选1-8批国采接续
3月3日NMPA官网发布药品批件信息,石家庄四药盐酸多沙普仑注射液首家过评,打破“无过评”僵局。此前其45个品种中选国采接续,“原料药+制剂”一体化显威力。2026年以来其已获批4个制剂新品,目前有170个品种获批并过评。
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石家庄四药
盐酸多沙普仑注射液
急救药
国采接续
获批上市
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1个月前
华润三九火力全开!热门仿制药阿达帕林凝胶获批上市并过评,经典名方桃核承气汤颗粒国内首获批
3月3日,华润三九阿达帕林凝胶仿制药获批,跻身“过评三强”;2月14日,子公司桃核承气汤颗粒(中药3.1类新药)也获批,成国内首家。此外,华润三九业绩亮眼,仿创双轨、中西并举,进一步巩固其行业领军地位。
摩熵医药
华润三九
仿制药
阿达帕林凝胶
获批上市
一致性评价
中药经典名方
桃核承气汤颗粒
药品审评审批
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1个月前
礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理,或重塑特应性皮炎治疗格局
3月3日,礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理,为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑,跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争,患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。
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礼来
来瑞奇珠单抗注射液
上市申请
CDE受理
IL-13
特应性皮炎
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1个月前
华海药业入局艾伯维重磅药盐酸卡利拉嗪胶囊首仿争夺战,百亿精神分裂症市场迎变局
2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理,原研药在国内未上市,市场空白大。目前华海与京新争夺首仿,其他企业虎视眈眈。此外,华海超50款品种在审,多领域布局,其表现和战略布局成行业关注焦点。
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华海药业
盐酸卡利拉嗪胶囊
仿制药
艾伯维
首仿
精神分裂症
上市申请
CDE受理
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