德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批

CLINCH-2研究将由北京大学肿瘤医院承接组长单位，沈琳教授作为牵头研究者。本研究是一项在CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中开展的Ib/II期临床研究，旨在评估ATG-022联合帕博利珠单抗（A+P），以及ATG-022联合帕博利珠单抗与CAPOX化疗（A+P+C）两种治疗方案。研究的主要目的为评估上述两种联合方案的安全性与耐受性；次要目的为评估上述两种联合方案的初步抗肿瘤活性和ATG-022的免疫原性，并表征ATG-022的药代动力学（PK）特征。

在近期举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上，公司公布了ATG-022单药治疗晚期GC/GEJC患者的I/II期CLINCH研究最新数据。详细结果可参阅公司于2025年10月20日发布的新闻稿（https://www.antengene.cn/newsinfo/432）。研究结果显示，ATG-022在安全性和疗效方面均展现出显著的差异化优势。1.8 mg/kg剂量组的3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为18.2%，且研究未观察到眼部毒性及间质性肺病等不良反应，同时外周神经病变发生率较低。有效剂量（1.8mg/kg及2.4mg/kg）的客观缓释率（ORR）均达到40%，有力验证了其与帕博利珠单抗及化疗在前线治疗中的联合潜力。此外，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表达患者中均观察到抗肿瘤活性，且用于前线治疗的入组条件仅为IHC 1+ ≥1%，有望覆盖较现有获批及在研的CLDN18.2靶向药物更广泛的患者人群。与此同时，研究在其他CLDN18.2阳性肿瘤的篮子试验中观察到ATG-022在一个妇科肿瘤亚型中显示出疗效，印证了其在胃癌以外瘤种中的拓展潜力。

公司将全力推进CLINCH研究及此次获批的CLINCH-2研究，并计划在未来重要的学术会议上持续披露最新数据，以进一步验证ATG-022的临床潜力。

KEYTRUDA^®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。

ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），具有亚纳摩尔级亲和力及更强的内化特性，其连接子-载荷VC-MMAE的DAR为4，可广泛覆盖CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的肿瘤患者。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了ATG-022突破性治疗药物品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。