和黄医药启动 III 期研究，索凡替尼联合方案冲刺胰腺导管腺癌治疗新突破

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白蛋白胰腺导管腺癌

新闻纲要

2026 年 1 月 5 日，和黄医药（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）正式宣布，启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的中国 II/III 期研究 III 期部分，首名患者已于 2025 年 12 月 30 日完成首次给药。这一研究的推进，为胰腺癌这一高度侵袭性癌症的治疗带来了新的希望。

胰腺导管腺癌：高致死率的 “顽固” 癌症

胰腺导管腺癌是胰腺癌中最主要的类型，占比超过 90%，其恶性程度高、治疗难度大，被称为 “癌王” 之一。全球范围内，胰腺癌的发病与死亡形势严峻，2022 年全球约有 51.1 万人被确诊，46.7 万人因此死亡，五年存活率不足 10%。在中国，这一数据同样触目惊心，2022 年新增确诊病例约 11.9 万，死亡病例达 10.6 万，且不到 20% 的转移性胰腺癌患者能存活超过一年。

目前，胰腺癌的常规治疗手段包括化疗、手术和放疗，但治疗效果始终未能实现显著突破，患者的生存需求远未得到满足，亟需更有效的治疗方案来改善预后。

III 期研究详情：聚焦疗效与安全性双重验证

本次启动的 III 期研究，是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的临床试验，其核心目的是评估 “索凡替尼 + 卡瑞利珠单抗 + 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨”（S+C+AG 方案）对比 “白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨”（AG 方案）的疗效与安全性，研究对象为既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺导管腺癌患者。

研究规模与关键终点

样本量：II 期部分已纳入 62 例患者，III 期计划再纳入约 400 例患者，扩大样本量以进一步验证方案的有效性。
主要终点：总生存期（OS），即从随机化到患者死亡的时间，是评估癌症治疗效果的核心指标。
次要终点：涵盖无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、生活质量及安全性等多个维度，全面评估治疗方案的临床价值。

研究核心团队

该临床试验的主要研究者由中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授共同担任，两位专家在肿瘤治疗领域拥有深厚的临床经验和学术积累，为研究的科学推进提供了有力保障。更多研究详情可通过 clinicaltrials.gov 检索注册号 NCT06361888 查询。

II 期研究数据亮眼，联合方案展现显著优势

在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上，该研究 II 期部分的结果正式公布，数据显示 S+C+AG 联合方案在疗效上展现出明显优势，且安全性可控。

疗效数据突出

无进展生存期（PFS）：S+C+AG 方案组中位 PFS 为 7.20 个月，AG 方案组为 5.52 个月，分层风险比（HR）0.499，log-rank 检验 p=0.0407，意味着联合方案能使患者疾病进展或死亡风险降低 50.1%。
客观缓解率（ORR）：联合方案组为 67.7%，AG 方案组为 41.9%，p=0.0430，显示联合方案能更有效地缩小肿瘤病灶。
疾病控制率（DCR）：联合方案组达 93.5%，显著高于 AG 方案组的 71.0%，p=0.0149，表明联合方案对疾病的控制能力更强。
总生存期（OS）：尽管数据尚未成熟，但已呈现积极趋势。联合方案组中位 OS 未达到，AG 方案组为 8.48 个月，未分层 HR 0.555，联合方案组发生 9 例事件（N=31），AG 组发生 15 例事件（N=31）。

安全性可控

在安全性方面，S+C+AG 组中 80.6% 的患者发生 3 级或以上治疗期间不良事件（TEAE），AG 组为 61.3%，虽然联合方案的不良事件发生率略高，但整体处于可控范围，未出现意外的安全性风险，为 III 期研究的推进奠定了基础。

核心药物解析：机制互补，协同抗癌

本次研究的核心药物索凡替尼与卡瑞利珠单抗，分别从抗血管生成、免疫调节等不同维度发挥作用，与化疗药物联合形成协同抗癌效应。

索凡替尼：双重活性的口服靶向药

索凡替尼是和黄医药自主研发的新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。其作用机制包括：

抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR），阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤的营养供应；
抑制集落刺激因子 - 1 受体（CSF-1R），调节肿瘤相关巨噬细胞，改善肿瘤微环境，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
目前，索凡替尼已在中国以商品名 “苏泰达 ®” 上市销售，和黄医药拥有其全球范围内的所有权利。

卡瑞利珠单抗：PD-1 抑制剂，激活自身免疫

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体，通过阻断 PD-1 通路，激活人体自身的免疫系统，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。该药物已在中国获批用于肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及宫颈癌等多个适应症，由恒瑞医药以商品名 “艾瑞卡 ®” 上市销售，在临床应用中积累了丰富的安全性和有效性数据。

研究意义：为胰腺癌治疗开辟新路径

胰腺癌尤其是转移性胰腺导管腺癌的治疗长期处于瓶颈状态，现有方案疗效有限，患者生存质量低下。和黄医药此次启动的 III 期研究，基于 II 期的积极数据，进一步验证索凡替尼联合方案的临床价值，有望为这部分患者提供全新的一线治疗选择。

若 III 期研究能顺利达到主要终点，将为胰腺导管腺癌的治疗带来突破性进展，不仅能显著延长患者的生存期、改善生活质量，也将为抗肿瘤联合治疗提供新的思路和循证医学证据。同时，作为和黄医药自主研发的核心药物，索凡替尼在这一适应症上的进展，也将进一步拓展其全球临床价值和商业化潜力。

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