中国浙江绍兴市，北京市，2025年4月11日。免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布，公司自主研发的First-in-Class药物XKH001注射液（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）II期临床试验、治疗特发性肺纤维化（IPF）II期临床试验申请已经获得中国药品监督管理局（NMPA）受理。
XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。
本次申报获批后，将是XKH001注射液开展临床试验的第三个与第四个适应症，鑫康合生物已制定XKH001注射液在免疫治疗领域的多方位开发策略，公司已启动这两个新适应症临床II期的准备工作。
鑫康合生物CEO王亚宁先生表示：“IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多个2型炎症疾病中起到重要作用，此外临床前和转化医学研究发现其治疗特发性肺纤维化（IPF）的机制，提供了和目前已上市及在研产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力和市场价值。”
XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在多种炎症疾病组织中的表达显著上调，参与哮喘、特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001注射液旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制2型炎症反应。XKH001注射液是全球唯一进入临床试验的IL-25靶点药物，其他同靶点药物目前均处于临床前开发阶段。
2026-07-26
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