XKH004/LZM012银屑病适应症取得BIC疗效----两个适应症Ⅲ期临床均达主要终点

2025年7月21日，丽珠单抗发布了关于IL-17A/F单抗药物(LZM012)在针对银屑病适应症的Ⅲ期头对头临床研究的正式公告，至此，XKH004/LZM012开展的两个适应症临床Ⅲ期研究均达到主要终点。

作为国内自主创新开发的首款IL-17A/F单抗药物，也是鑫康合公司第一个自主创新项目，历时十年，终见锋芒。

Th17的发现及IL-17靶向抗体药物的成功

2005年，著名的免疫学家董晨院士与 Casey T Weaver 教授在Nature Immunology背靠背发文报道了Th17细胞的发现，产生IL-17的T细胞亚型通过独立于Th1和Th2细胞的途径发育，具有独特的基因表达谱，这一发现打破了免疫学家二十多年来对辅助性T细胞只有Th1和Th2两类的认知。Th17的发现不仅拓展了T细胞亚群分类，还为自身免疫病和癌症治疗提供了新靶点，Th17可以通过生产IL-17驱动组织炎症，靶向IL-17途径的治疗已在临床对多种自身免疫性及炎症疾病（如银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）得到广泛的应用。2015年，诺华的Cosentyx首次获FDA批准上市，成为全球首个靶向抑制IL-17A的全人源单克隆抗体药物，开创了银屑病等自身免疫性疾病治疗的新靶点时代。目前该产品已在全球 100 多个国家获批，用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病，例如中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等，成为诺华销售额排名第一的药物，2024年Cosentyx全球销售额为61.41亿美元。

在IL-17家族的6个成员中，IL-17F与IL-17A的氨基酸同源性最高（54%）。2008年，董晨教授团队在《Journal of Experimental Medicine》发表了一篇关于IL-17F的里程碑研究，首次明确了Th17细胞也表达的IL-17F在炎症性疾病中的关键角色，该研究为开发同时靶向IL-17A/F的双重抑制剂提供了理论依据，推动了后续靶向治疗的开发策略‌。

立项创新与专利保护

2015年，鑫康合生物医药公司注册成立并正式立项了同时阻断IL-17A和IL-17F的单抗药物（XKH004）为优先级产品线。彼时，诺华的Consentyx打破TNF抑制剂16年的垄断凭借先发优势迅速占领了全球市场，而国内IL-17A单抗研发则多处于临床前或早期临床阶段。鑫康合作为开发创新抗体药物的生物医药公司，以靶点机制研究和动物疾病模型等数据为基础，为XKH004制定了全新的研发计划和开发方案，而后，仅用两年时间，不到十人的鑫康合团队高效的完成抗体制备、筛选、人源化改造及候选物评估等核心工作，为后续的产品开发奠定了坚实的基础。

2017年，鑫康合启动对XKH004项目的专利布局，将anti-IL17A/F抗体提交国际发明专利申请。截至2025年，该专利已获中国、美国、日本、韩国、澳大利亚等五个国家的专利授权，彰显了该产品的全球创新价值，也为未来国际市场的拓展提供了强有力的保障。同年，该项目正式授权丽珠单抗，推进商业化开发。

IND获批与临床开发

临床双适应症优效

2024年12月，由鑫康合主导的强直性脊柱炎Ⅲ期临床完成首次分析主要终点达标：第16周ASAS40显著高于安慰剂组，明显改善了中重度活动性强直患者的疾病活动度，且不受既往治疗限制。

2025年7月，由丽珠主导的银屑病Ⅲ期头对头研究发布公告达到主要研究终点：第12周PASI100非劣且优效于司库奇尤单抗，第4周结果显示起效速度更快，第52周的应答率显示患者可持续提升获益。

关于未来

创新药的研发是一项复杂而漫长的过程，需要多个环节和众多专业人士的共同努力，涉及到大量的科学研究、临床试验和数据分析,也需要克服资金、市场等方面的一些挑战，开发风险很高。但面对患者未被满足的临床需求，作为医药从业者应该恪守职业准则、精进专业技术，承担社会责任，为人类健康事业坚持和努力。目前，鑫康合与丽珠单抗正加速推进Ⅲ期临床数据的整理及新药上市申请筹备。该药物有望成为国内研发的首款IL-17A/F双靶点抗体药物，为银屑病、强直性脊柱炎患者提供更优治疗选择。未来，鑫康合将持续深耕自身免疫疾病领域，探索更多创新疗法，惠及全球患者。