中国浙江绍兴市，北京市，2024年12月24日。免疫创新药物研发公司鑫康合生物医药宣布，公司自主研发的First-in-Class药物XKH001注射液（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床试验“一项评估XKH001注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计II 期临床试验”完成全球首例患者入组。
XKH001注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)在10月21日获得中国药品监督管理局（NMPA）临床试验批准、11月01日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。这是本品继哮喘适应症中美临床试验申请获批后，进入全球临床开发的第2个适应症。鑫康合将有计划的开展后续一系列临床试验开发及产品线多适应扩展研究。公司计划于2025年第一季度向药监部门申请慢性阻塞性肺病（COPD）和肺纤维化（IPF）的II期临床试验许可。
IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘、特应性皮炎等多个2型炎症疾病中起到重要作用，提供了通路上和目前市场上在研靶点产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力。
XKH001是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在多种炎症疾病组织中的表达显著上调，参与哮喘、特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制2型炎症反应。XKH001是全球唯一进入临床试验的IL-25靶点药物，其他同靶点药物目前均处于临床前开发阶段。XKH001哮喘适应症已经完成中国健康人Ia、Ib期临床试验，哮喘患者中的Ic期临床试验。
2026-07-01
13页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论