该项III期研究是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的临床试验。该研究将评估泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比泰瑞沙®单药 (当前此类患者的标准疗法) 的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期("PFS")。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期 (OS) 、客观缓解率 ("ORR")、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间 (TTR) 及安全性。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05009836查看。
SANOVO研究的顶线结果预计将于2026年下半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。 若取得理想的结果，和黄医药将启动计划向中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 递交新适应症上市申请。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI")，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
关于非小细胞肺癌及MET异常
肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分 (约75%) 非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达40-50％。[3-7]
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生原发或获得性耐药的主要机制之一。 [8],[9]
关于沃瑞沙®
沃瑞沙® (赛沃替尼) 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
沃瑞沙®已于中国获批并由我们的合作伙伴阿斯利康上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦于中国获批联合泰瑞沙®用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
关于泰瑞沙®
泰瑞沙® (奥希替尼) 是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。泰瑞沙® (40mg 和 80mg 每日一次口服片剂) 在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持泰瑞沙®作为 EGFR突变非小细胞肺癌的推荐治疗，它是唯一一个证实可改善各个分期非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。
在晚期患者中，泰瑞沙®在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，泰瑞沙®与沃瑞沙® (赛沃替尼) 联合疗法的SAFFRON III期研究，以及与DATROWAY® (达托泊单抗或Dato-DXd)联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。
泰瑞沙®在针对早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期研究正在进行中，评估泰瑞沙®用于早期可切除辅助治疗。
关于沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法
开发用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌
在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%的患者伴有MET异常 (取决于样品类型、检测方法和使用的测定阈值)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌包括伴中枢神经系统转移的患者中有确证的临床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法通过TATTON研究 (NCT02143466) 及SAVANNAH研究 (NCT03778229) 已在此类患者中开展了广泛的研究。受到上述研究的结果鼓舞，我们在此类患者中启动了多项III期研究，包括在SACHI中国研究 (NCT05015608) 和SAFFRON全球研究 (NCT05261399)，以及在中国开展的 SANOVO研究 (NCT05009836)。
该联合疗法为解决晚期肺癌的耐药机制提供了一种具有前景的无需化疗的口服治疗策略。基于SACHI随机III期研究的积极数据，我们在中国提交了沃瑞沙®的第三项新药上市申请。SAVANNAH II期单臂研究有力的数据近期已于 2025 年3 月在欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布，展现出高、具有临床意义且持久的ORR，以及一致的安全性结果。 SAFFRON随机 III期研究正在进行中。阿斯利康已与美国食品药物管理局 ("FDA") 进行沟通，我们期待尽快完成SAFFRON研究以支持在美国和全球其他地区的潜在监管注册申请。
SACHI研究：SACHI中国III期研究评估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。其结果已于2025年6月在ASCO年会上公布。基于SACHI研究的数据，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法于2025年6月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
参考资料：
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®(包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；和黄医药及/或其合作伙伴为沃瑞沙®进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。此外，由于部分研究可能依赖于沃瑞沙®与其他药物 (例如泰瑞沙®) 联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
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2026-06-05
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