2025世界肺癌大会|中国生物制药1类新药TQB2102新瘤种研究数据披露

正大制药订阅号

2025/08/27

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乳腺癌大肠癌肺癌中国生物制药有限公司 HER2

近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）官网公布了本次入选的常规摘要正文。中国生物制药（1177.HK）备受瞩目的1类创新药TQB2102（HER2双抗ADC药物）首次公开其用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究数据，结果显示其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的NSCLC患者均存在可观的临床获益，彰显其广泛的临床应用潜能。

HER2突变非小细胞肺癌临床新思路

非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85%，人表皮生长因子受体2（HER-2）变异是NSCLC的重要基因异常之一，可分为基因突变、基因扩增和蛋白过表达，部分变异形式具有较强驱动性。目前针对HER-2变异非小细胞肺癌的治疗方案仍比较有限，小分子抗肿瘤药物的开发进度不尽如人意，传统治疗表现欠佳^[1]。

TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶I抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导DNA损伤和细胞死亡。相较于传统单抗ADC，TQB2102的双靶点协同作用显著降低了肿瘤逃逸和耐药风险。

TQB2102对多种突变均显示临床获益

会上，正大天晴首次公布了TQB2102治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II期临床研究数据。本研究旨在评估TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2基因异常NSCLC患者中的疗效，主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

截至2025年3月31日，该II期研究纳入了59例NSCLC患者，包括队列1（HER2突变，37例）、队列2（HER2基因扩增或蛋白过表达，IHC 2+/3+11例）和队列3（HER2异常和EGFR突变，11例）。

在可评估疗效的51例患者中，ORR为62.7%（32/51），其中32例患者在第一次肿瘤评估时即观察到应答。队列1、队列2和队列3的ORR分别为61.1%（22/36）、44.4%（4/9）和100%（6/6），DCR分别为97.2%、88.9%和100%。值得一提的是，队列1有1例患者在治疗4个周期后实现了完全缓解。在基线脑转移NSCLC患者中，ORR为62.5%。数据显示TQB2102抗肿瘤活性达预期，尤其对于HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的NSCLC患者。

广泛适应症潜力助力更多临床获益

作为公司创新跃迁阶段的重点自研产品之一，TQB2102的研发进度在国内外HER2双抗ADC中排名靠前，并屡屡斩获突破性成果。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，其单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗研究数据刷新同类药物历史数据，随后被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。其在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、胃癌/胃食管交界部癌等领域开展9项临床研究，在广泛瘤种领域展现强大的临床应用潜能，其中HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达乳腺癌研究已进入Ⅲ期临床。

中国生物制药立足生命守护，在肿瘤领域广泛布局，已形成以“国药之光”安罗替尼为核心的优势产品矩阵。未来，随着如TQB2102等自研拳头产品的落地，将为更广大癌症患者带来福音，践行“健康科技温暖更多生命”。

参考资料：

[1] 李逸琪, 费凯伦, 王志杰. 抗体偶联药物在HER-2变异非小细胞肺癌中的治疗现状和未来[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 86-93. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00151.

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内容来源：正大天晴药业集团公众号