这一突破性的研究成果由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授作为主要研究者，李姝雅教授作为执行研究者，主导研究设计并协同全国61家研究中心完成入组。
PROST-2研究是一项采用开放标签、rhPro-UK与rt-PA随机对照、终点盲评、非劣效性设计，治疗溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的IIIC期临床试验，共入组1552例急性缺血性卒中患者。试验结果显示，达到主要疗效终点（90天 mRS 0或1分）的受试者比例rhPro-UK组为72.0%高于rt-PA组的68.7%，统计学组间95%置信区间相对比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效结果成立。与rt-PA相比，rhPro-UK治疗90天内的症状性颅内出血发生率低于rt-PA组，全因死亡率在90天内的差异无统计学意义。研究表明，rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血脑卒中患者疗效良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与rt-PA疗效相当；同时，rhPro-UK安全风险可控，死亡和出血风险较低。
该研究结果与前期开展的PROST（Ⅲ期临床研究）和PUMIC（研究者发起的研究）一致；三项研究共纳入3661例（其中重组人尿激酶原组1835例）患者，充分证明了重组人尿激酶原的有效性和安全性优势；这一研究成果，将为患者提供更多、更安全的救治选择，具有里程碑意义。
Lancet Neurology主编同期配发了论文述评，对PROST-2研究给予了高度评价，称赞其结果“令人信服”，“在无法获得或难以获得血管内取栓术治疗的国家和地区尤为重要”。同时指出，当前在全球溶栓药物短缺的背景下，重组人尿激酶原的成本更低和出血风险小的安全性优势，无疑是非常受欢迎的。
天士力自主研发的普佑克是我国自主创新研发的由基因工程方法构建的新一代特异性溶栓剂，已经有急性心肌梗死适应症获批上市。如今，普佑克溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的IIIC期临床试验(PROST-2)的研究成果在国际权威医学期刊《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology）发表，标志着国产特异性溶栓创新药物研发水平得到了国际认可，必将成为能救治更多脑卒中患者重要溶栓药物，为社会及家庭减轻脑卒中疾病负担，助力“百万减残工程”，服务于“健康中国”国家战略。
2026-07-22
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