阳光德美助力悦康药业吸入型创新多肽YKYY017项目顺利进入临床III期

阳光诺和

2024/12/24

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糖尿病缺血性卒中干眼症悦康药业集团股份有限公司病毒感染

在应对新型冠状病毒的持续挑战中，悦康药业集团与中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的多肽药物YKYY017雾化吸入剂引起广泛关注。目前，该创新药已完成II期临床试验，并获得了伦理审查的批准，准备进入更深入的III期临床试验阶段。阳光诺和全资子公司阳光德美参与并顺利高效地完成了YKYY017的药代动力学研究和免疫原性研究。

YKYY017采用雾化吸入方式给药，其核心成分是一种包含43个氨基酸的多肽类化合物，作为新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，具有明确的抗新冠作用机制。

II期临床试验的数据表明，YKYY017不仅能缓解症状，还能改善患者的整体病程。此外，该药物在临床试验中展现了良好的耐受性和安全性，其药代动力学数据也显示了稳健的表现。目前，YKYY017已先后获得了美国FDA的临床试验批准以及澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案，这不仅是悦康药业在新药研发领域的里程碑式成果，更是其新药研发国际化战略的重要体现。

悦康药业指出，YKYY017的研发对于抗击冠状病毒具有重要意义，尤其是在病毒不断变异和疫情长期化的情况下。YKYY017的广谱性和独特的作用机制，为抗击新冠病毒带来了新的希望和可能性。

YKYY017作为鼻喷雾吸入制剂，血浆中药物浓度的检测极具挑战。阳光德美采用液质联用仪（Triple Quad 7500）开发并验证了高特异性、高灵敏度的定量分析方法检测血浆和尿液中的药物浓度，应用液液萃取法进行样品前处理，操作简单、节约成本；同时，引入内洗外洗加强洗方法及特殊的洗脱试剂解决了残留问题。最终实现血浆方法灵敏度达10 pg/mL，尿液方法灵敏度200 pg/mL，从而实现首剂量即可获得完整PK血药浓度曲线的结果，为临床研究提供了全面、完整的数据支持。

该多肽药物分子量较小，抗药抗体检测方法的开发难度较大。我们采用了专利方法PACE-ACE使得筛选灵敏度可达14.7 ng/mL，确认灵敏度达21.8 ng/mL，远远低于法规要求。该方法灵敏度高、耐药性强、背景干扰小，可以实现对多肽类药物的抗药抗体的检测。

阳光德美在其它吸入制剂和多肽药物的生物分析方面也有着丰富的经验，详情可参见《生物分析专栏｜吸入制剂的药代动力学和生物分析》、《生物分析专栏 | 多肽药物的药代动力学和生物分析》。

北京阳光德美医药科技有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司成立于2016年11月，属于阳光诺和（股票代码：688621）全资子公司，是一家集大/小分子药物分析为一体的、覆盖临床前到临床全链条的PK/PD研究平台和生物分析平台。阳光德美拥有符合GLP、GCP要求的生物分析实验室、P2级细胞实验室和PCR实验室，依托质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台、病理平台五大技术平台，可提供从组织水平、细胞水平、蛋白水平到分子水平的检测服务,可实现对大小分子创新药物PK/PD研究的全方位支撑。阳光德美专注于解决客户药代药效研究及生物分析中所遇到的挑战，为国内外客户提供国际化水准的、以临床价值和患者需求为导向的创新药项目研发服务，包括：药代动力学生物分析服务、免疫原性生物分析服务、药效学和生物标志物研究服务、病理检测及定量药理学研究服务。

北京阳光德美医药科技有限公司积累了丰富的PK/PD研究及GLP生物分析经验，在该细分领域奠定了较强的市场影响力。在创新药方面，阳光德美持续加强并向前延伸服务能力，临床药理药代团队积极协同配合企业临床研发部门，在创新药方案设计，临床药理学考量，药代把控，生物样本分类采集、保存、运输，基质稳定性，定量药理学等重要环节为客户提供支持，快速推动创新药项目进度，公司目前正在运行百余项创新药临床前、临床I期项目，包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等，适应症包括：肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、高血压、糖尿病、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV、病毒感染等，其中高效推进两项创新药项目免二进三，一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面：尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。

文章来源：阳光德美