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华盖Family|全球首例！赛尔欣生物Treg鞘内注射治疗ALS在郑州大学第一附属医院完成首例受试者给药

华盖资本华盖资本
2024/12/27
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上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 免疫系统疾病 肌萎缩侧索硬化 郑州大学第一附属医院

• 2024年12月24日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）自主研发的NP001产品在郑州大学第一附属医院完成了首例肌萎缩侧索硬化（俗称渐冻症，ALS）受试者给药。目前受试者各项指标和耐受性良好。


• 赛尔欣生物由华盖资本主导孵化，并于2023年领投天使轮投资。

郑州大学第一附属医院参与渐冻症临床研究医护人员和患者合影

NP001为人自体多克隆Treg细胞注射液，来源于从患者外周血中富集的高纯度Treg细胞，经体外扩增至足够临床剂量后，进行自体回输。利用Treg细胞免疫调节及组织修复的功能，期望能在自身免疫性疾病及神经退行性疾病（NDD）等相关疾病发挥积极治疗作用。
此次为全球第一例脊髓鞘内注射Treg细胞进行ALS的治疗。相比于静脉给药，鞘内注射可使治疗性Treg细胞直接到达发病部位。据研究者反馈，NP001产品给药过程顺利，目前该患者状态稳定，未见不良反应，接下来每隔4周会进行再次重复回输。
早期临床数据显示，Treg细胞静脉注射治疗ALS，有降低ALSFRS-R评分下降的趋势，可延缓病情进展（S.H. Appellate，2022）。细胞疗法的鞘内注射相比于静脉治疗，显示出有更佳的疗效趋势（S.M. Nabavi, 2018）。迄今为止，综合临床前数据或临床数据均显示Treg 细胞具有良好的安全性。
Treg细胞鞘内注射治疗的最新临床疗效
此次接受NP001产品的首例患者于2024年3月底被确诊为ALS，给药前ALSFRS-R评分下降明显，已逐渐出现行动不便、四肢无力等症状。本项研究将通过临床观察、ALSFRS-R评分、细胞因子及单细胞测序等对Treg细胞治疗ALS进行全面评估，进一步阐明其治疗机理，期望能为ALS患者提供更有效的治疗方案。

患者首次给药过程及给药后与医护人员的合影

关于赛尔欣生物 

上海赛尔欣生物医疗科技有限公司于2023年初开始运营，专注于开发治疗神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式 Treg 细胞疗法。经过多年的探索研究，发现Treg能够多方位的有效抑制自免疾病中促炎细胞的增殖和功能，从而达到治疗作用。赛尔欣秉承“解决未满足临床需求”的核心使命，以“以患者为本，诚信、实干、执着”为核心价值观，引领Treg产业化开发。不久前，赛尔欣生物携手海尔国际细胞库、盈康一生与蔡磊及团队进行ALS综合疗法探讨并达成共识，将综合现有的治疗理念，尽快推广到临床，改善ALS的治疗现状。目前赛尔欣生物已经从国家药监局和FDA得到积极的Pre-IND反馈，预计明年初完成IND中美双报。按已经获得的FDA认证的孤儿药（ODD）途径开展临床，目前已有来自欧、美等多地区的患者联系报名参与。


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华盖资本

华盖资本成立于2012年，是由一批来自境内外业界知名投资机构的专业人士共同创立的私募股权投资机构。公司以“成为创业者与投资人最信赖的资本伙伴”为愿景，聚焦医疗健康与科技两大领域的私募股权投资，致力于推动中小企业成长为行业领军者。目前公司管理资产规模超200亿人民币。



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