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美国两家异种器官移植公司获得基因编辑猪肾脏临床试验正式许可

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2025/02/08
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192
恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 缺血性心脏病 United Therapeutics Corp

近日，据《自然》杂志新闻部等多家媒体报道，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首项猪肾移植到终末期肾病患者的临床试验，美国两家生物技术公司——联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）和eGenesis获得正式批准。这一突破性进展标志着异种器官移植技术向临床应用迈出了关键一步，也为全球终末期肾病患者带来了新的治疗希望。

据悉，联合治疗公司的临床试验旨在评估异种肾脏在人体中的安全性和有效性，是首个旨在支持生物制品许可申请递交的异种器官移植人体临床试验。其研究将初步招募6名因医学原因不适合进行常规同种异体肾脏移植的终末期肾病患者，并随后扩展至最多50名参与者。这些参与者将接受来自经过10个基因编辑的供体猪（转入6个人源保护基因，敲除3个主要异种抗原及1个生长因子）的肾脏移植，并在移植后进行为期24周的随访评估。该研究的有效性终点包括参与者生存率、异种肾脏移植物存活率、移植后24周内检测的肾小球滤过率变化以及参与者生活质量的变化等。

国内异种器官移植的领军企业中科奥格表示，这是对整个异种移植领域多年不懈努力的认可，是异种器官移植迈向临床转化的重要里程碑。

E.N.D

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