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广中科技助力1.1类中药新药“三芪颗粒”获得临床试验默示许可

广中科技

2025/04/17

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广州中医药大学广东省中医院

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近日，CDE官网显示，广西中恒创新医药研究有限公司的1.1类中药新药“三芪颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为：益气活血化瘀。用于慢性肾小球肾炎属气虚血瘀证者。受理号为CXZL2500003。该品种于今年1月15日申报临床获CDE受理。

关于三芪颗粒

“三芪颗粒”前身是广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）的院内制剂“三芪口服液”，是广东省名中医杨霓芝教授的经验用药方剂。该制剂已有30年临床使用历史，使用量高达年均约5万瓶，积累了丰富的疗效数据，尤其在改善气虚血瘀型慢性肾炎患者症状方面表现突出。2024年，三芪口服液在全省各级医疗机构制剂中脱颖而出，入选广东省医疗机构制剂目录“岭南名方”。三芪颗粒为三芪口服液的处方改良，凭借院内制剂的长期实践基础，“三芪颗粒”符合国家药监局针对中药复方制剂的快速审评规定，加速了其上市进程。

据全球疾病负担数据库数据显示，我国慢性肾脏病患者约1.5亿，患病率达10.8%，其中60岁以上人群患病率高达29%，市场规模已达到1500亿元人民币，随着我国人口老龄化加剧，其患病率预计也将呈持续升高趋势，市场也将进一步增长。我国慢性肾脏病患者基数较大。在慢性肾炎治疗领域，针对特定中医证候的中成药研发具有重要临床价值。

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广州中医药大学科技产业园有限公司为该项目提供了专业、高效、高性价比的临床前药物安全评价服务，为项目成功获批上市起到了加速助推的重要作用。广州中医药大学科技产业园始终秉承高质量、规范化、科学化的优质服务理念，建设有一批专业能力强、素质优良的科技服务人才队伍，建立了良好的行业品牌与信誉。

在未来的发展中将继续致力于科研能力的提高，不断提升服务质量，力争为省内外药物研发机构及药企等提供更专业、更优质的药物非临床药学药理毒理全方位研究服务。

关于广中科技

广州中医药大学科技产业园有限公司成立于2000年4月，由广州中医药大学、国家教育部、广东新南方集团及广东珠光集团共同组建，是华南地区领先的新药研发公共技术服务平台，是国内领先的产学研一体化示范基地。

公司依托广州中医药大学雄厚的技术力量，设有现代中成药工程研究中心、药理研究中心、新南方药物安全性评价中心（2007年通过国家食品药品监督管理局GLP认证）三大技术创新及服务平台，为国家高新技术企业、国家新药（中药）安全性评价（GLP）重点实验室、中国境内唯一一家柬埔寨卫生部核准的中柬第三方药品质量检测机构和广东省现代中药新药研发重点实验室。

公司仪器设备先进，实验设施完善，汇聚了近百名具丰富经验的新药研发专业人才，是广州中医药大学博士及硕士研究生培养基地。我们始终秉持客户至上原则，坚持“传承创新，携手共赢”的信念，长期致力于为医药研发机构、企业以及高校提供专业、高效、高性价比的药学、药理药效研究及药物安全性评价、药代毒代研究、临床检验检测、专利申报和新药注册等一体化新药研发服务。