【Bio-talk】构建高效转化路径，上海临床试验开启全链条协作新范式

一个新药的靶点研发出来，

临床应用前景如何？

“创新药最好在研发早期

就与医院临床专家密切沟通。”

“尤其是临床1期试验阶段，这是从动物实验到人体试验的关键过渡，需要及时评估新药的临床前景和市场需求。”李雪宁建议新药研发企业在研发过程中应与临床专家密切合作，避免盲目投入。”

上海市临床试验质控服务平台在这个过程中起到了确保试验规范性和数据可靠性方面发挥着重要作用。通过第三方平台稽查监督，可以发现并解决新药研发过程中的潜在问题。

科技成果转化是一个长期积累的过程，对于关乎生命安全的新药研发领域更是如此。曙光医院副院长元唯安强调，“从课题立项开始，就要考虑是否有临床需求和转化前景。医院的管理部门和研究人员都要具有成果转化意识，研究不仅仅是为了发文章，而是希望通过科研成果解决实际的临床问题，只有这样，医院的科研成果才能真正转化为实际的生产力，推动生物医药产业的发展。”

肌少症是一种在老龄化社会中发病率很高的疾病，但目前全球还没有一个被批准上市的药物。近来，上海市药学会临床研究专委会主任委员、曙光医院副院长元唯安带领团队成功实现了“关于中药复方制剂治疗肌少症研究的转化”。

元唯安在临床研究中发现，医院的一种中药复方制剂对肌少症有显著的疗效，可以改善患者的握力和步行速度等。基于此前相关研究结果，元唯安申请了研发专利，获得了院内制剂备案，并获得了上海市科委的资助进行进一步药学和药效研究。最终，元唯安团队成功将此专利授权转让给了企业。

元唯安介绍：“此次中药复方制剂治疗肌少症转化案例成功的关键在于，我们从一开始就关注了临床需求和市场需求。”研发团队选择了肌少症这个目前还没有有效药物的疾病作为研究方向，并且在研究过程中严格遵循了新药研发的规范。同时，也很注重知识产权保护及时申请了专利，并备案了院内制剂。这些因素共同促成了这个科技成果转化案例的成功。

科技成果转化，

医院自身科研攻关之外，

政府支持也非常重要

元唯安表示：“上海市科委的新药专项基金为我们的科研成果实现转化提供了重要的资金支持。此外，企业对成果转化的兴趣也至关重要，我们需要更多有眼光的企业来参与医院的成果转化工作。”

上海市临床试验质量控制专业技术服务平台相关负责人介绍，平台建立以来，积极整合上海地区临床试验优势资源，推进机构间的交流合作与资源共享。目前已联合了二十余家医疗机构及多个专业委员会形成“专业委员会决策+专业团队执行”的协同管理模式，可为生物医药企业、CRO、医疗机构等提供临床研究全流程质量控制（项目稽查、核查）、临床试验专业组第三方评估、临床试验机构备案、GCP培训等服务，累计培训人次超20万、为近千家企业提供第三方稽查服务。