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Paul's Insight｜解读国际法规药事(11.24-11.30)

蒲公英Biopharma蒲公英Biopharma
2025/12/02
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436
雷尼替丁

允许雷尼替丁回归市场、跨中心文件提交规则。 1. 重新允许改良配方的雷尼替丁回归市场：安全控制与患者使用建议。 美国 FDA 在经历了 2020 年因检测到在高温下可能产生致癌物 NDMA 而要求撤市后，批准了一种改良配方的雷尼替丁 （ Ranitidine ） 片剂，标志着该品种在经过配方与生产工艺改进、并完成广泛安全评估后可选择性回归市场。

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