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  • 临床前数据表明，抗 Siglec-15 治疗可促进中度至重度成骨不全症小鼠生成具有更好机械性能的优质骨骼的生成
    研发注册政策
    临床前数据表明，抗 Siglec-15 治疗可促进中度至重度成骨不全症小鼠生成具有更好机械性能的优质骨骼的生成
    NextCure公司宣布，其在欧洲骨生成不全联合会虚拟研究员会议上展示的NC605新型抗Siglec-15抗体治疗数据表明，该疗法能显著提高骨生成质量，改善骨力学性能。NC605在治疗骨生成不全（OI）疾病模型中表现出高效，通过抑制骨丢失并增强成骨细胞招募，产生高质量的新骨。研究发现，接受治疗的OI小鼠骨折发生率降低，骨组织密度和骨质量得到提升。NextCure公司首席科学官表示，NC605有望成为治疗OI患者的革命性药物。
    GlobeNewswire
    2024-11-19
    成骨不全 SIGLEC15
  • $20亿抗癌药，4家药企争首仿！
    公司动态
    $20亿抗癌药，4家药企争首仿！
    在众多男性癌症中，有一种被称为 “退休癌” 的病症，其高发年龄在60-75岁，它在男人退休之际悄然 “上岗”，这便是前列腺癌。 世界卫生组织(WHO)2020年数据显示，在世界范围内，前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二，仅次于肺癌。 中国是前列腺癌发病率及死亡率较低的国家之一，但近些年来增长趋势也较为显著。
    药春秋
    2024-11-19
    肺癌 前列腺癌
  • NanoVation Therapeutics 宣布扩大董事会并完成由 Convergent Ventures 领投的本轮融资
    医药投融资
    NanoVation Therapeutics 宣布扩大董事会并完成由 Convergent Ventures 领投的本轮融资
    NanoVation Therapeutics宣布扩大董事会并完成由Convergent Ventures领投的融资轮，此前公司宣布与Novo Nordisk达成高达6亿美元的多年合作，旨在推进针对心代谢和罕见疾病的创新遗传药物的开发。新融资将支持NanoVation的脂质纳米颗粒（LNP）技术平台，用于RNA递送到肝脏外的细胞，包括完成大型动物研究。董事会新增成员包括Absci的CFO和CBO、Convergent Ventures的联合创始人Zachariah Jonasson博士和Notch Therapeutics的总裁兼CEO David Main。这两位行业资深人士将为NanoVation带来在新兴治疗技术和核酸递送方面的专业知识，共同推动公司下一阶段的增长和新的战略合作伙伴关系。
    Businesswire
    2024-11-19
    Novo Nordisk A/S
  • AIM ImmunoTech 宣布在 The Journal for ImmunoTherapy of Cancer 上发表来自 Roswell Park 综合癌症中心的乳腺癌数据
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布在 The Journal for ImmunoTherapy of Cancer 上发表来自 Roswell Park 综合癌症中心的乳腺癌数据
    AIM ImmunoTech Inc.宣布，其药物Ampligen在Roswell Park Comprehensive Cancer Center的1期临床试验中表现出对早期三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗潜力，相关数据已发表在《癌症免疫疗法杂志》上。研究结果表明，Ampligen作为化疗药物调节（CKM）方案的一部分，能够改变肿瘤微环境并吸引杀伤T细胞进入肿瘤。公司CEO Thomas K. Equels表示，期待与Roswell Park合作推进该研究至2期，并相信Ampligen能够与多种化疗方案和/或免疫检查点抑制剂协同作用。
    GlobeNewswire
    2024-11-19
    乳腺癌 AIM ImmunoTech Inc
  • 中美瑞康宣布RAG-21获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)
    审批动态
    中美瑞康宣布RAG-21获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)
    2024年11月19日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的 FUS 基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 该药物通过RNA干扰（RNAi）机制发挥作用，通过降低FUS蛋白水平而减轻FUS蛋白的错误定位和异常聚集。 临床前研究显示，RAG-21具有显著的敲低效果和良好的安全性。
    中美瑞康
    2024-11-19
    SOD1 肌萎缩侧索硬化 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 呼吸衰竭 FUS
  • Scale Biosciences 和 Revvity 的 BioLegend 推出首个用于单细胞高参数蛋白质分析的解决方案
    交易并购
    Scale Biosciences 和 Revvity 的 BioLegend 推出首个用于单细胞高参数蛋白质分析的解决方案
    Scale Biosciences与Revvity的BioLegend业务联合推出了一款名为TotalSeq Phenocyte的新单细胞蛋白分析解决方案，旨在帮助客户更轻松地识别和表征罕见细胞亚型，推动免疫学和肿瘤学研究。该解决方案结合了Scale Biosciences的Quantum Barcoding技术平台和BioLegend的TotalSeq抗体偶联物。该产品支持在细胞群体中识别低频事件，允许研究更多标记，比其他细胞分析技术能观察到的更多。TotalSeq Phenocyte解决方案通过BioLegend的TotalSeq-ATM抗体面板和Scale Bio的Quantum Barcoding技术工作流程，简化了复杂的工作流程和仪器需求，为研究罕见细胞亚型、加速生物标志物发现和珍贵样本的表征提供了高效、经济的方法。
    Businesswire
    2024-11-19
    Revvity Inc
  • DermTech 发表研究证明无创黑色素瘤测试对 JAAD 中所有 Fitzpatrick 皮肤类型的疗效
    研发注册政策
    DermTech 发表研究证明无创黑色素瘤测试对 JAAD 中所有 Fitzpatrick 皮肤类型的疗效
    DermTech公司发布了一项重要研究，评估了其非侵入性黑色素瘤排除测试（DMT）在所有皮肤类型中的临床性能。该研究在真实世界临床环境中（73个地点）对DMT在Fitzpatrick皮肤类型I-III（n=4,152）和IV-VI（n=130）的患者中的表现进行了比较。结果显示，两组（I-III和IV-VI）的阴性预测值（NPV）均超过99%，且95%置信区间显示性能指标（敏感性、特异性、阳性预测值或NPV）在皮肤类型组之间没有显著差异。研究指出，DMT能够提高黑色素瘤早期检测的准确性，同时减少对类似黑色素瘤的良性病变进行活检的数量。该研究对于提高所有皮肤类型患者，尤其是Fitzpatrick皮肤类型IV-VI患者的皮肤癌诊疗具有重要意义。
    PRNewswire
    2024-11-19
    黑色素瘤 皮肤癌
  • Biolojic Design加入Johnson & Johnson Innovation - JLABS
    交易并购
    Biolojic Design加入Johnson & Johnson Innovation - JLABS
    Biolojic Design，一家利用计算生物学和人工智能技术将抗体转化为智能药物的生物技术公司，宣布加入位于华盛顿特区的Johnson & Johnson Innovation – JLABS（JLABS）。Biolojic Design将借此机会在美国建立业务，并利用JLABS提供的实验室空间、资源和合作机会。公司创始人兼首席执行官Yanay Ofran表示，加入JLABS是Biolojic Design战略扩张的一部分，旨在加速其免疫学和肿瘤学项目的发展。Biolojic Design通过其平台将人类抗体转化为具有特定功能的智能开关，增强其功能并提高治疗效果的精确性。公司专注于自身免疫病和免疫肿瘤学领域，并拥有与多家领先生物制药公司的合作，致力于将新药带给患者。
    GlobeNewswire
    2024-11-19
    Johnson & Johnson Innovation
  • Spectral AI 筹集了高达 500 万美元的融资，加强了 FDA Pathway 的财务状况
    医药投融资
    Spectral AI 筹集了高达 500 万美元的融资，加强了 FDA Pathway 的财务状况
    Spectral AI公司完成约5000万美元的股权融资，用于偿还债务和推进其DeepView AI®-Burn系统在美国食品药品监督管理局（FDA）的审批进程。此次融资通过机构投资者战略融资安排实现，包括股权和预先融资认股权证，增强了公司的资产负债表和运营灵活性。公司计划在2025年第一季度提交FDA审批，并承诺继续推进AI驱动的诊断解决方案，以改善伤口护理。
    GlobeNewswire
    2024-11-19
  • Vitara Biomedical 筹集了 5000 万美元的额外融资，并任命 Kim Rodriguez 为新任首席执行官
    医药投融资
    Vitara Biomedical 筹集了 5000 万美元的额外融资，并任命 Kim Rodriguez 为新任首席执行官
    Vitara Biomedical，一家致力于革新新生儿护理技术的私营公司，宣布完成了一轮5000万美元的融资。这笔资金将用于推进其技术至人体临床试验阶段。公司技术起源于费城儿童医院（CHOP），一家全球新生儿临床和科学创新领先中心。Sands Capital、Google Ventures、First Spark Ventures、Flerie和Khosla Ventures共同参与了本轮融资。Vitara同时宣布任命拥有25年全球医疗保健和医疗器械行业经验的Kim Rodriguez女士为首席执行官。Rodriguez女士曾担任BrainCheck公司CEO，专注于阿尔茨海默病和痴呆症的早期识别。她曾参与多家医疗设备公司的投资和领导，包括Hologic、S3 Ventures、Spectranetics和Johnson & Johnson。Vitara Biomedical致力于为早产儿提供更好的生命支持系统，其Vitara系统旨在模拟母体子宫环境，以支持早产儿的器官健康发育。
    Businesswire
    2024-11-19
    老年性痴呆 Hologic Inc Johnson & Johnson Inc
  • HPV疫苗的下一个爆点来了，让男人也打！
    前沿研究
    HPV疫苗的下一个爆点来了，让男人也打！
    11月18日， 万泰生物 发布公告称：已获得国家药监局批准， 开展九价HPV疫苗男性人群适应症的 临床 试验。 万泰生物指出，全球范围的男性群体中，每年约有7万个新发癌症病例与HPV感染有关，如阴茎癌、肛门癌、口咽癌及其他头颈部癌症。 在这些癌症中，约90%可归因于HPV6、11、16、18等多型病毒。
    健识局
    2024-11-19
    乳头瘤病毒感染 肛门癌 阴茎癌
  • 亚盛医药血液肿瘤创新药上市申请获受理
    审批动态
    亚盛医药血液肿瘤创新药上市申请获受理
    近日，港股创新药公司亚盛医药宣布，其核心产品Bcl-2抑制剂APG-2575的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。 此次亚盛医药的 APG-2575这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，也意味着 APG-2575有望成为全球第二个获批的Bcl-2抑制剂，同时也是国内首个针对CLL/SLL适应症获批的Bcl-2抑制剂。 Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。
    健识局
    2024-11-19
    国家药品监督管理局 血液肿瘤 BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 新规 | 广东联盟中成药集采又来了，41个品种入选
    招标采购
    新规 | 广东联盟中成药集采又来了，41个品种入选
    11月18日，广东省药品交易中心官网发布《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》通知，牵头组织 辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西等15个省市区开展新一轮中成药集采。 此次，广东联盟集采明确： 全国中成药集采联盟第三批和首批续约采购品种不列入集采范围。 在广东联盟官网给出的集采清单中共有41个品种，其中，独家品种组包括了去年全国医院市场销售超30亿元的 复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊，以及麝香保心丸、脑心通胶囊等独家品种 ，且全是医保目录内产品。
    健识局
    2024-11-19
    复方丹参滴丸 麝香保心丸
  • 业内流传：将建立统一用药目录，每年调整一次
    研发注册政策
    业内流传：将建立统一用药目录，每年调整一次
    文件的核心要义在于： 扩大基层用药范围，特别是慢性病常见病用药种类，主要方式是建立紧密型医联体统一用药目录。 文件中提到的基层用药重点围绕国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品这三类。 基层用药此前仅限于使用国家基本药物，还提过90%的基药数量占比要求。
    健识局
    2024-11-19
    医联
  • 科伦博泰两款 ADC 新药获批临床！
    审批动态
    科伦博泰两款 ADC 新药获批临床！
    SKB571 是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计， SKB571 提升了对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效。 科伦博泰已收到默沙东就行使该独家选择权支付的3750万美元，待达到特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及 SKB571 商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
    摩熵医药
    2024-11-19
    实体瘤 肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！
    审批动态
    立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获FDA批准上市！
    立生医药酒石酸阿福特罗吸入溶液获 FDA批准上市。 2024-11-18。 近日立生医药（苏州）有限公司的酒石酸阿福特罗吸入溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution,规格：15 mcg/2 mL在2024年11月18日成功获得FDA批准上市。
    立生医药
    2024-11-19
    立生医药 FDA
  • 8亿+集采大品种，鲁抗医药迎来过评！
    招标采购
    8亿+集采大品种，鲁抗医药迎来过评！
    艾司洛尔 的原研厂家为 Baxter Healthcare （美国百特医疗用品公司） ，最早于1986年12月31日在美国上市。 艾司洛尔注射剂为第十批拟集采品种，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超8亿元，同比增长达9.38%。 截止目前，国内已上市的 艾司洛尔制剂 包括 盐酸艾司洛尔注射液、注射用盐酸艾司洛尔、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 ，其中 盐酸艾司洛尔注射液 有济川药业集团、山东鲁抗医药集团、石家庄四药、江苏正大丰海制药等25家药企拥有生产批文。
    摩熵医药
    2024-11-19
    济川药业集团有限公司 江苏正大丰海制药有限公司 山东鲁抗医药股份有限公司 Baxter Healthcare Corp
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