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Okogen 宣布向 CDSCO 提交监管申请以进行 EMERALD STUDY 并任命新的首席医学官研发注册政策奥科根公司宣布向印度中央药物标准控制组织（CDSCO）提交了其IIb期临床试验《Emerald Study》的监管申请，旨在评估一种针对细菌性和病毒性结膜炎的三重组合眼药水的有效性。同时，公司任命了David A. Hollander博士为新的首席医疗官（CMO），他将领导公司的临床和监管工作。该研究将在2025年印度雨季开始，旨在为奥科根的AI平台提供宝贵数据，并解决急性感染性结膜炎的挑战。奥科根专注于开发针对急性感染性结膜炎的解决方案，其领先产品OKG-0303是一种旨在安全有效治疗细菌性和病毒性结膜炎的三重活性组合眼药水。Biospace2025-04-02Okogen Inc Okogen Inc
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Edgewise Therapeutics 宣布 2 亿美元承销普通股发行的定价医药投融资Edgewise Therapeutics宣布以每股20.13美元的价格发行9935.419万股普通股，预计筹集约2亿美元，用于支持sevasemten在美国的商业推广、Duchenne肌营养不良症三期临床试验、EDG-7500三期临床试验以及其他研发项目。此次发行由多家机构参与，包括Braidwell LP、Cormorant Asset Management等，并由Leerink Partners、Piper Sandler等担任联合簿记经理。
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研究人员将在 AD/PD™ 2025 上呈报临床试验结果，显示 Neflamapimod 可减缓路易体痴呆的临床进展研发注册政策在RewinD-LB临床研究的扩展阶段，Neflamapimod在减缓路易体痴呆（DLB）患者的临床进展方面显示出积极作用，这一效果通过临床痴呆评分（CDR-SB）和临床总体印象变化（CGIC）评估。研究还发现，Neflamapimod与降低跌倒发生率相关，并在AD/PD™ 2025会议上呈现的新数据显示了在认知波动和工作记忆方面的改善。这些结果证明了Neflamapimod作为DLB治疗药物的潜力。CervoMed公司计划在AP/PD™ 2025会议上展示扩展阶段的研究结果，包括新数据，这些数据表明Neflamapimod在DLB患者中具有减缓临床进展的显著效果。研究中的新胶囊批次（New Capsules）与旧胶囊批次（Old Capsules）相比，在主要结局指标和多个其他临床重要终点上显示出积极效果，包括CDR-SB评分的改善、跌倒发生率降低等。这些结果支持了Neflamapimod在DLB患者中具有变革性治疗潜力的信念。
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ACC25 的新研究表明，Daxor BVA 鉴定的等血容量性心力衰竭患者的生存率提高了 2.61 倍交易并购Daxor Corporation在2025年4月15日宣布，在芝加哥举行的美国心脏病学会74届科学会议和展览会上，由明尼苏达心脏研究所基金会和明尼苏达心脏研究所提供的研究数据表明，接受血容量分析（BVA）的心力衰竭住院患者在出院前能够提高其生存率。研究评估了1237名住院心力衰竭患者，其中202名在出院前两天接受了BVA测试。研究发现，通过BVA测量的心衰患者中，达到正常血容量水平者的一年内生存率高于血容量过高者。Daxor公司首席执行官表示，这项研究证明了BVA技术在心力衰竭管理中的益处，通过在出院前客观测量血容量状态，可以识别出高风险患者并优化其治疗。Daxor公司致力于通过血容量分析技术实现最佳液体管理，以改善心力衰竭患者的治疗效果。
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格林威治生命科学宣布 FLAMINGO-01 III 期临床试验的阳性免疫应答数据研发注册政策Greenwich LifeSciences公司宣布了其FLAMINGO-01临床试验的初步免疫反应数据，该试验评估了GLSI-100，一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法。数据显示，GLSI-100在HLA-A*02治疗组和安慰剂组以及所有其他HLA类型（非HLA-A*02）的开放标签组中均能引发免疫反应。随着疫苗接种的增加，表现出注射部位反应或GP2延迟型超敏反应（DTH）皮肤测试反应的患者数量也在增加。这些结果证实了HLA流行率、安全性和免疫反应在FLAMINGO-01患者中符合预期。公司最近提交了针对非HLA-A*02患者的专利主张，这可能完全由公司拥有，与任何先前许可无关。这些主张还得到了公司进行的绑定预测算法和体外结合实验的支持。这代表了一种由公司原创的发明，可以将符合GP2治疗的病人数量增加一倍，每年约为88,000名新病人。使用Kadcyla或Enhertu的药物价格，市场潜力可能每年在80-100亿美元之间。CEO Snehal Patel表示，公司正在考虑为非HLA-A*02患者添加随机安慰剂组，将当前开放标签的第三臂转变为一个第二项关键的、盲法三期临床试验。如果成功，公司可以在类似的时间框架
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AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果研发注册政策AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056在2期临床试验中显示出积极结果。经过4次免疫治疗后，ACI-7104.056诱导的α-syn抗体水平平均比安慰剂高出20倍。这些数据支持了ACI-7104.056的免疫原性和可增强性，同时显示出良好的安全性。AC Immune计划在2025年晚些时候分享更多更新，并可能启动VacSYn试验的第二阶段，纳入更多患者以评估疾病进展和生物标志物。
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Denali Therapeutics 宣布开始 BLA 申请，以加速批准 tividenofusp Alfa 用于治疗亨特综合征 （MPS II），并通过 START 计划与 FDA 就 DNL126 进行积极互动研发注册政策Denali Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对治疗亨特综合征（MPS II）的tivedeno-fusp alfa生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，并正在为2025年底或2026年初在美国的商业化推出做准备。公司与CDER保持积极合作，共同推进tivedeno-fusp alfa的加速审批和全面审批。此外，Denali还与CDER合作推进DNL126（用于治疗桑菲洛普综合征）的加速开发与审批。tivedeno-fusp alfa旨在解决亨特综合征的认知、行为和物理症状，目前正在进行全球性的Phase 2/3 COMPASS研究。DNL126是一种用于治疗桑菲洛普综合征A型的酶替代疗法，目前正在进行Phase 1/2研究。
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Attralus 在 2025 年美国心脏病学会 （ACC） 年度科学会议上公布其泛淀粉样蛋白诊断候选药物的新数据研发注册政策Attralus公司宣布在2025年美国心脏病学会年会上展示三项关于其泛淀粉样蛋白结合成像剂124 I-evuzamitide的研究，用于诊断心脏淀粉样变性，以及来自田纳西大学研究生院的一项关于AT-05（99m Tc-p5+14）用于诊断心脏淀粉样蛋白的新临床数据。这些研究旨在解决系统性淀粉样变性患者早期诊断的未满足需求，目前诊断方法可能无法准确检测早期淀粉样沉积。124 I-evuzamitide作为一种非侵入性PET成像剂，在临床试验中已显示出检测多种类型淀粉样沉积的能力，包括心脏、肾脏、肝脏和脾脏等主要器官。AT-05则是一种使用γ成像检测ATTR和AL心脏淀粉样蛋白的新兴试剂候选物，可能成为社区心脏病学家早期检测淀粉样变性的有用工具。Attralus正在推进124 I-evuzamitide的Phase 3 REVEAL研究，旨在确定其在疑似心脏淀粉样变性患者中的诊断敏感性和特异性。
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Jaguar Health 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的过桥融资医药投融资Jaguar Health公司完成了一项私人配售，发行了约344.8万美元的债权票据，并附带未注册认股权证。公司计划将所得资金用于运营资本和其他一般企业用途。此次配售旨在为公司在关键时期提供充足的资金支持，以应对即将到来的关键催化剂，包括crofelemer在罕见疾病和癌症治疗相关腹泻方面的研发进展。H.C. Wainwright & Co.担任此次配售的独家承销商。
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Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果交易并购Edgewise Therapeutics公司宣布，其新型口服心脏肌节调节剂EDG-7500在CIRRUS-HCM Phase 2临床试验中表现出色。该试验评估了EDG-7500在肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。结果显示，EDG-7500在四周的治疗期间显著降低了左心室流出道梯度（LVOT-G），改善了患者的心脏功能和生活质量。在梗阻性HCM患者中，EDG-7500使LVOT-G平均降低了71%，同时未对左心室射血分数（LVEF）产生有意义的影响。在非梗阻性HCM患者中，EDG-7500同样显示出剂量依赖性的NT-proBNP降低趋势。EDG-7500总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件为眩晕、上呼吸道感染和房颤。这些结果为EDG-7500在HCM治疗中的潜力提供了强有力的证据，并支持其在未来进行更大规模的临床试验。
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Curium 宣布仿制药 DTPA - 用于制备锝 Tc 99m 戊酸盐注射液的试剂盒在美国获得批准研发注册政策Curium公司宣布，美国食品药品监督管理局批准其生产的通用型DTPA（二乙三胺五乙酸）试剂盒，该试剂盒主要用于肺通气成像和肺栓塞评估。Curium现在可以提供一系列用于通气/灌注（V/Q）扫描的产品，包括DTPA、氙-133气体和Pulmotech MAA，旨在简化客户供应链管理。Curium承诺成为V/Q扫描产品的一站式供应商，并继续扩大其产品组合。
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AVEROA 获得欧洲药品管理局对慢性肾病 （CKD） 口服疗法 XOANACYL® 的积极评价研发注册政策Averoa公司宣布，其研发的口服疗法XOANACYL获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于治疗慢性肾病（CKD），预计将在2025年6月前获得欧盟批准。XOANACYL由Akebia Therapeutics授权，旨在解决CKD患者的铁缺乏和磷吸收控制问题。Averoa正在寻求战略合作伙伴，以推动XOANACYL在欧洲市场的上市和分销。同时，Averoa也将向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交上市许可申请，预计将在未来几个月内获得批准。
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迈威生物宣布 NMPA 批准启动新型靶向 B7-H3 的 ADC 与 PD-1 抑制剂联合治疗晚期实体瘤的临床试验研发注册政策Mabwell公司宣布其新型B7-H3靶向ADC（研发代号：7MW3711）获得国家药品监督管理局批准，进入Ib/II期临床试验，用于与PD-1抑制剂联合治疗晚期实体瘤。7MW3711由Mabwell的Interchain-Disulfide Drug Conjugate（IDDC™）平台开发，具有稳定结构、均一组成、高纯度等特点，适用于工业化放大。此次临床试验旨在评估7MW3711与PD-1抑制剂联合使用，以及与或不与抗肿瘤疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。此前，7MW3711已分别获得NMPA和FDA批准用于晚期实体瘤的临床研究，并获得FDA授予的小细胞肺癌孤儿药指定。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业的完整价值链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。公司自2017年起建立了涵盖目标发现、早期发现、药物可及性、临床前研究、临床试验和制造转化的先进研发体系，拥有16个处于不同阶段的管线产品，包括12个新型药物候选人和4个生物类似物。
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Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶用于治疗微囊性淋巴管畸形，西北大学范伯格医学院皮肤病学主席 Amy Paller 理学硕士、医学博士在第 15 届世界儿科皮肤病学大会上发表口头报告研发注册政策Palvella Therapeutics在阿根廷布宜诺斯艾利斯的第15届世界儿科皮肤病学大会上展示了其QTORIN™ 3.9%拉帕霉素无水凝胶（QTORIN™拉帕霉素）在治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）方面的研究进展。该研究旨在为罕见遗传性皮肤疾病患者提供新的治疗方案。在口头报告中，专家强调了微囊性淋巴管瘤作为一种罕见、慢性、致残性遗传疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。研究结果显示，QTORIN™拉帕霉素在治疗微囊性淋巴管瘤方面具有良好的安全性和有效性，且耐受性良好。目前，SELVA Phase 3临床试验正在进行中，预计2026年第一季度将公布初步数据。此外，美国FDA已授予QTORIN™拉帕霉素突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定。
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Antag Therapeutics 启动了 AT-7687 的 1a 期试验，AT-7687 是一种一流的 GIPR 拮抗剂，旨在解决肥胖治疗中的关键差距研发注册政策Antag Therapeutics启动了AT-7687的1a期临床试验，这是一款首创的GIPR拮抗剂，旨在解决肥胖治疗的关键空白。该药物在双盲、安慰剂对照试验中评估了其安全性、耐受性、药代动力学和代谢效应，试验对象包括健康瘦子和肥胖患者。AT-7687具有强大的遗传和临床验证，旨在通过减少胃肠道副作用来诱导体重减轻，这是肥胖管理中的一个主要挑战。1a期试验预计在2025年第四季度公布结果。公司计划在2025年底开始研究AT-7687作为GLP-1受体激动剂治疗患者的联合疗法。AT-7687在非人灵长类动物模型中显示出潜力，六周内显著降低体重，与GLP-1激动剂联合使用时，其减肥效果得到增强，显示出协同益处。此外，AT-7687表现出良好的耐受性，胃肠道副作用远低于现有疗法，可能改善长期依从性和治疗效果。
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NeuroNOS 宣布其 CSO 发表开创性研究成果，展示阿尔茨海默病的作用机制，并加强平台在神经系统疾病中的实力研发注册政策NeuroNOS，一家致力于开发治疗复杂神经系统疾病的生物制药公司，宣布其首席科学官Haitham Amal教授在《转化精神病学》杂志上发表了一项突破性研究。该研究揭示了阿尔茨海默病早期阶段的全新机制，为开发有效疗法带来了新的希望。文章指出，阿尔茨海默病与神经元一氧化氮合成酶（nNOS）酶的损伤有关，这表明自闭症和阿尔茨海默病可能存在共同的分子机制。NeuroNOS正在开发针对复杂脑部疾病的药物平台，并已取得显著进展，预计将在2026年启动针对自闭症的临床试验。
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在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点研发注册政策Sinaptica Therapeutics公司宣布，其科学共同创始人Giacomo Koch博士领导的一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2研究结果显示，针对默认模式网络（DMN）的非侵入性个性化神经调节疗法nDMN，在认知、功能和行为三个临床测量领域均显著减缓了阿尔茨海默病的进展，且没有严重副作用。该研究在《阿尔茨海默病研究治疗》杂志发表，并在2024年10月的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示。研究结果表明，通过经颅磁刺激-脑电图（rTMS-EEG）个性化调节DMN，治疗组的CDR-SB评分显著优于安慰剂组，显示出44%的疾病进展减缓。Sinaptica Therapeutics计划继续推进临床试验，包括针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究和针对轻度至中度患者的关键性试验。
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Atsena Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮超额认购融资，以进一步推进眼部基因治疗项目医药投融资Atsena Therapeutics成功完成1.5亿美元的C轮融资，由Bain Capital领投，Wellington Management参投，现有投资者也参与其中。资金将用于推进其领先项目ATSN-201，治疗X连锁视网膜劈裂症，并支持其创新疗法的前期研究。公司CEO Patrick Ritschel表示，这一轮融资标志着公司发展的关键里程碑，将推动其眼科基因疗法的临床进展。此外，著名科学家和生物制药高管Norbert Riedel博士将加入公司董事会。
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Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据研发注册政策Desentum Oy宣布其研发的桦树花粉过敏疫苗DM-101PX在临床试验中取得积极成果，该疫苗在治疗桦树花粉过敏患者中表现出良好的安全性和耐受性，并引发强烈的特异性IgG4免疫反应。临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，评估了三种剂量递增方案，结果显示没有发生严重不良事件，大部分不良事件为局部注射部位反应。治疗引起的特异性IgG4反应与有效阻断IgE介导的嗜碱性粒细胞活化相关，随访期间患者血液样本中仍可检测到升高的特异性IgG4水平和IgE阻断活性，表明DM-101PX能够诱导持久的免疫反应。Desentum公司CEO Pekka Mattila表示，DM-101PX的短期治疗能够安全地引发强烈的保护性免疫反应，这一结果支持了Desentum设计高效过敏疫苗的方法。基于1期临床试验的积极数据，公司决定将产品推进至2期临床试验，以研究DM-101PX治疗的临床效果。DM-101PX是一种用于治疗桦树花粉过敏的实验性药物，其主要成分DM-101是一种经过基因工程改造的桦树花粉主要过敏原Bet v 1的重组变体，旨在降低其致敏性同时保留所需的免疫学特性。Desentum Oy是一家位于芬兰埃斯波的临床阶段生
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玄宇医疗连续完成两轮融资，PFA心脏脉冲消融系统获批上市，剑指电生理千亿蓝海医药投融资2025年4月2日，上海玄宇医疗器械有限公司宣布连续完成由倚锋灼华投资的数千万元A++轮融资和白云金控投资的数千万元A+++轮融资。值得关注的是，其核心产品RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融（PFA）系统已于今年2月26日正式通过NMPA批准上市，成为国产首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统，标志着我国心脏电生理领域正式进入精准消融新时代。
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