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共 365207 篇内容
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【官答】获批工艺参数与验证不一致，能否直接商业化生产？研发注册政策上海药审中心给出了明确的合规路径。 根据 上海药品审核查验中心 的答复建议，企业 不能 在存在参数不一致的情况下直接开展商业化生产，而必须严格遵循以下合规流程：。 1.开展差距评估： 企业应按照最终 批准的生产工艺和质量标准 ，对上市许可申请时提交的工艺验证批次重新进行全面的“差距评估”。蒲公英Ouryao2026-08-20
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国家医保局最新调整！8种药品新增"限二线使用"管理医保动态
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三部门发文：2个月内完成基药目录调整，全面强化优先配备使用！招标采购新规明确公立医疗机构须在2个月内完成基药目录更新，并将基药配备使用情况与绩效考核及财政补助资金直接挂钩。 1.准入壁垒打通，基层下沉“快车道”开启。 通知要求紧密型医联体强化统一用药目录管理，且调整周期不超过1年。蒲公英Ouryao2026-08-20医联 基药目录调整
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重磅！先声药业抢先引进长效RSV单抗新药审批动态刚刚，先声药业宣布与瑞阳（山东）生物制药达成战略合作，获得后者自主研发的 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液在大中华区的独家商业化权益。 该产品上市申请已获 CDE 受理并被纳入优先审评，若顺利获批，有望成为首款国产长效 RSV 预防单抗。 长效设计直击临床痛点。
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NMPA批准2款创新药上市，涵盖痛风及罕见病领域审批动态转自：国家药监局 编辑：水晶。 这两款新药分别聚焦成人痛风性关节炎急性发作及罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 适应症：适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
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MajesTEC-3研究公布：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗，把双特异性抗体推向早线治疗临床研究靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体在多发性骨髓瘤（MM）中最初以末线单药的形式获批。 能否用于更早治疗线，并与现有骨干药物联合，是近两年备受关注的问题。 本文解读该研究，并结合2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的MajesTEC-9研究，讨论双特异性抗体用于早线复发患者时的获益与管理要点。
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睡眠骤减却不伤大脑？Nature 首次发现「记账」神经元：抑制后睡眠下降近 70%，竟未伤及记忆和情绪！医投速递本文探讨了睡眠稳态调节机制，指出睡眠不足不仅影响脑功能，还通过代谢通路影响全身状态。近年来，睡眠稳态研究从促睡和促醒环路扩展到代谢物和氧化还原信号层面。四川大学华西团队发现乙酸可缓解睡眠不足引起的代谢紊乱和认知损伤。刘丹倩团队发现脑睡眠神经元中的H2O2动态可作为睡眠压力变化的分子标记。张哲团队发现觉醒活跃的单胺能神经元通过TrpA/GPR139信号通路表征睡眠压力并促进睡眠。瑞士巴塞尔大学的研究团队在Nature上发表了关于持续清醒转化为睡眠压力的关键神经元群的研究，揭示了GABA能与5-羟色胺能神经元协同驱动恢复性睡眠的神经环路机制。研究通过小鼠实验，发现中缝正中核（MR）和前内侧视前区（aMPO）可能是调控睡眠压力的关键脑区。MR和aMPO睡眠剥夺响应细胞既促进睡眠，又参与睡眠压力积累，是调控睡眠驱动力的重要神经元群。研究还发现MR睡眠剥夺响应神经元主要为GABA能和5-HT能神经元，两者共同激活可产生更强、更持久的恢复性睡眠。长期抑制这些神经元则显著降低睡眠压力。
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股价暴涨177%，癌症治疗进入新时代！！财报业绩资本市场瞬间引爆：Moderna股价单日暴涨177%，创下历史之最；默沙东同样大涨近13%。 对于一款药物或疗法来说， III期临床试验 是上市前的最后一道“鬼门关”。 在涉及1137名高危 黑色素瘤患者的 INTerpath-001 试验中，满足了主要重点 无复发生存期（RFS）和关键的次要终点远距无转移生存期（DMFS）的同时， 将复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%！
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19个药品拟挂网，符合挂网条件！招标采购近日， 河北省医疗保障局医药集中采购网发布了 《 关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知 》 ，公开了 符合挂网条件药品公示表、不符合挂网条件药品公示表 两份清单，引起了业界的关注。 《通知》指出，按照《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知(医保发〔2025〕33号)规定，现将符合挂网的国谈、国谈同通用名和竞价药品公示，接受企业申投诉。 企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，取消该药品挂网资格。医药健康资讯2026-08-20挂网
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泛生子Onco Sonar™（血液版）实体瘤基因检测荣获“北京市新技术新产品新服务”证书审批动态近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市发展和改革委员会，北京市经济和信息化局，北京市住房和城乡建设委员会，北京市市场监督管理局五大部门联合发布北京市新技术新产品新服务（总第二十一批）名单，泛生子自主研发的Onco Sonar™（血液版）实体瘤基因检测荣获“北京市新技术新产品新服务”证书。 截至目前，泛生子已有人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）等在内的15项产品及服务荣获该权威认可。 同时，该认定也将为泛生子便捷、可靠、高可及性的癌症精准诊疗产品与服务提供强有力的权威背书。
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杨立峰研究组合作开发同位素示踪分析框架TRACE实现代谢物验证与营养去向解析前沿研究该研究 提出了整合实验与计算的同位素示踪分析框架TRACE，通过从数据自身动态校准质量与保留时间容差、构建同位素信息峰网络，实现对生物来源代谢物与化学伪峰的严格区分，并在营养竞争条件下定量解析营养素在代谢通路中的去向。 传统同位素示踪多追踪单一标记底物的去向，无法回答“多种营养并存时细胞如何选择”这一核心生理问题；现有计算工具多以单峰验证为主，在复杂质谱数据中固定的质量与保留时间容差容易产生大量假阳性关联，进而干扰对真实代谢网络的理解。 与此前单峰验证工具PAVE相比，TRACE将分析从逐峰判断推进到系统级网络推断，提高了注释准确性，并纠正了因成对冲突导致的加合物误判。中国科学院上海营养与健康研究所2026-08-20同位素示踪 TRACE
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融汇Family | 时安生物完成数亿元A轮系列融资，加速siRNA双靶和肝外递送管线推进医药投融资苏州时安生物技术有限公司（SiranBio，以下简称 "时安生物"）宣布完成数亿元A轮系列融资，其中， A+轮由阳光融汇资本联合领投 。 结合股权融资与对外授权项下已兑现的合作款项，公司已累计取得近10亿元研发资金，为siRNA双靶和脂肪、肌肉、心肌、肾脏等肝外递送管线开发提供坚实资金底座。 集底层创新、临床开发与全球 BD 能力于一体，时安双靶平台与肝外递送双轮驱动创新引擎。
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DRG/DIP3.0版要来了！158个基层病种将告别“同病不同价”医保动态过去DRG/DIP付费体系中，会按照医院等级设置不同的支付系数 ， 今后这一局面或将彻底改写。 这套制度试图跳出过去单纯依靠行政号召推动分级诊疗的老路，用医保结算规则调整，实实在在给基层医疗机构赋能，为县域、乡镇医疗卫生网底带来新的发展机会。 8月17日，国家医保局联合国家卫生健康委基层司对外公布首批基层病种遴选结果，DRG基层病种31个，DIP基层病种127个。医学界县域和基层医声2026-08-20DRG/DIP3
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从“云药出海”到“全球链接” 云南白药稳步推进中药国际化布局公司动态8月14日，首届昆明中药材产业国际博览会暨中药供应链大会开幕。 大会期间，云南白药集团中药资源有限公司与法国蒋氏药业有限公司（J&Z药业）签署战略合作协议，开启中法中医药产业合作新篇章。 J&Z药业于1997年在法国斯特拉斯堡创立，长期致力于运用中医传统理论，在继承中药传统处方原理的基础上，按照法国制药工艺标准，研发符合当地市场需求的中药产品。
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2026 WCLC | 荣昌生物RC148（ABBV-1480）两项研究即将亮相前沿研究当地时间 9 月 12 日至 15 日， 2026 年世界肺癌大会（ WCLC ）将在韩国首尔举行。 作为全球肺癌领域规模最大的学术盛会，本届大会将汇聚 100 多个国家的专家学者，集中呈现肺癌治疗领域的前沿进展与重磅成果。 荣昌生物自主研发的新型 PD-1/VEGF 双特异性抗体 RC148 （ ABBV-1480 ）有两项研究将亮相本次大会。
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以微小残留病定疗程，CLL2-BZAG研究探索复发CLL的限时三药方案前沿研究复发慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗策略长期以持续用药为主，患者可能需要连续数年每日服药。 其代价随时间累积：除长期不良事件负担与经济成本外，还包括耐药克隆在持续药物压力下逐渐富集的风险。 布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂擅长抑制增殖信号并动员淋巴结中的肿瘤细胞，BCL-2 抑制剂擅长诱导凋亡，抗 CD20 单抗则通过免疫机制清除循环肿瘤细胞，三者机制互补，联合使用有望达到单药难以企及的缓解深度。
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策略与实践并重——免疫治疗时代多发性骨髓瘤治疗序贯策略的本土化路径探索前沿研究在多发性骨髓瘤治疗策略日益丰富的当下，如何将循证证据转化为贴合本土临床实际的决策路径，是摆在每位临床医生面前的现实课题。 正因如此，本土化的临床实践不仅是循证医学的延伸，更是将国际证据转化为适合中国患者的可操作方案的必要环节。 然而，循证证据的“标准化”方案并不等同于“可执行”方案，尤其对于中国老年患者而言，如何在保证疗效的同时控制毒性至关重要。
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关注被忽视的症状，ASPEN研究解析BTK抑制剂治疗下WM周围神经病变的转归前沿研究华氏巨球蛋白血症（WM）的临床表现不限于血液学异常。 部分患者的单克隆免疫球蛋白 M（IgM）具有抗髓鞘相关糖蛋白（MAG）抗体活性，可与周围神经髓鞘结合并造成脱髓鞘损伤，表现为肢体远端麻木、感觉异常与步态不稳，严重者影响行走与精细动作。 近日，由美国加州大学圣地亚哥分校 Benjamin M. Heyman 教授担任第一作者的 ASPEN 研究事后分析发表于《血液学进展》（Blood Adv）。
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mRNA肿瘤疫苗首捷：Moderna狂欢，BioNTech撤退公司动态mRNA疫苗，曾经的新冠“克星”之一，终于在肿瘤赛道迎来了“ 重磅首发 ”。 昨日晚间，默沙东与Moderna宣布，其 mRNA癌症疫苗 intismeran autogene（ mRNA-4157 / V940 ）联合K药，在黑色素瘤III期INTerpath-001研究中 达到主要终点 。 Moderna最猛，前日收盘250亿美元的市值， 暴涨176.97% ，直冲700亿美元节点。
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「最新融资」仁迈生物：完成C轮融资，含元建投领投，全血/末梢血化学发光POCT锁定"一老一小"医药投融资近日， 南京仁迈生物科技有限公司宣布完成C轮融资 ，由 含元建投基金 领投， 安芙兰资本管理的黄山战新基金 跟投。 国内化学发光免疫诊断2022年市场规模约402亿元，预计2025年将上升至约633亿元，是免疫诊断最大细分市场。 在IVD行业整体融资趋紧的背景下，仁迈生物能完成C轮，印证了资本市场对其技术壁垒与商业化能力的认可。药圈时汇2026-08-20仁迈生物 全血/末梢血化学发光 POCT
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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