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首个国产失眠新药获批！3亿中国人睡不好，催生出一个百亿新药赛道

审批动态

首个国产失眠新药获批！3亿中国人睡不好，催生出一个百亿新药赛道

2026 年 5 月 21 日，国家药监局一纸批文，让扬子江药业和失眠治疗赛道同时站上了聚光灯下——由扬子江旗下海岸药业申报的 1 类创新药法赞雷生片（商品名：孟平 ® ）正式获批，用于成人失眠患者。消息一出，医药投资圈的关注点出奇一致：在进口药已经抢先卡位的赛场上，国产玩家能不能打？ 01 半年三款新药落地，失眠赛道终于“醒了”。

求实药社

2026-05-25

失眠法赞雷生
产业新闻丨徳昇济医药KRAS抑制剂肺癌新药被纳入突破性治疗品种

审批动态

产业新闻丨徳昇济医药KRAS抑制剂肺癌新药被纳入突破性治疗品种

5月25日，德昇济医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，旨在快速、完全且选择性地实现靶点结合。据德昇济医药新闻稿介绍，该药物可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。

医药观澜

2026-05-25

KRAS G12C 肺癌非小细胞肺癌德昇济医药（无锡）有限公司 D3S-001 胶囊
喜报 | 百诚医药全资子公司赛默制药“醋氯芬酸片”获批上市！

审批动态

喜报 | 百诚医药全资子公司赛默制药“醋氯芬酸片”获批上市！

近日，杭州百诚医药科技股份有限公司（301096.SZ）旗下子公司浙江赛默制药有限公司申报的“ 醋氯芬酸片（0.1g） ”获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的获批，进一步丰富了公司在骨关节疾病治疗领域的产品管线布局，也为临床提供了新的规范化用药选择。醋氯芬酸属于非甾体抗炎药（NSAIDs），具有抗炎、镇痛作用，临床主要用于骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病所致疼痛及炎症症状的缓解。

百诚医药

2026-05-25

国家药品监督管理局强直性脊柱炎类风湿关节炎骨关节炎杭州百诚医药科技股份有限公司
元生创投Family | 中科奥格第二例基因编辑猪-终末期肾病患者肾脏移植，术后满一个月！

前沿研究

元生创投Family | 中科奥格第二例基因编辑猪-终末期肾病患者肾脏移植，术后满一个月！

2026年4月23日，以中科奥格自主培育的八基因编辑猪作为供体，空军军医大学西京医院成功实施亚洲第二例猪-终末期肾病患者异种肾移植手术。术后一个月，患者生命体征平稳，移植肾功能良好，进一步验证了中科奥格基因编辑猪作为异种器官移植供体的安全性与有效性。元生创投于2025年9月跟投中科奥格A2轮融资。

元生创投

2026-05-25

肝脏疾病肝衰竭空军军医大学西京医院
CRO上市公司，停牌！百诚医药将被卖出

公司动态

CRO上市公司，停牌！百诚医药将被卖出

目前，各方主体正在就该事宜的具体方案、协议等相关事项进行论证和磋商。经百诚医药向深交所申请，公司股票将于 5月25日开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。官网资料显示，百诚医药成立于2011年6月，是一家综合性医药研发上市公司，业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。

Being科学

2026-05-25
ASCO摘要更新！乐普生物全球首款，肝癌领域重大突破

前沿研究

ASCO摘要更新！乐普生物全球首款，肝癌领域重大突破

2026年 5月29日-6月3日，ASCO（美国临床肿瘤学会）年会将在芝加哥举办，乐普生物 GPC3 ADC将在此次大会上披露晚期肝癌的1/2期临床最新数据。目前，该临床数据的摘要已公布。晚期肝细胞癌（HCC）患者在免疫治疗和抗血管生成药物之外，治疗选择十分有限。

Being科学

2026-05-25

GPC3 乐普生物科技股份有限公司肝癌肝细胞癌
省药检院助力苑东生物氨酚羟考酮缓释片获批上市以技术实力服务产业创新发展

审批动态

省药检院助力苑东生物氨酚羟考酮缓释片获批上市以技术实力服务产业创新发展

近日，苑东生物自主研发的2.2类改良型新药——氨酚羟考酮缓释片（国药准字H20260020）正式获批上市。作为该品种临床试验生物样品分析检测单位，省药检院生物样本检测中心（以下简称“中心”）圆满完成相关检测任务，为药品安全有效上市提供了坚实的技术支撑。氨酚羟考酮缓释片作为一种改良型镇痛新药，其生物样品分析结果的准确性直接关系到临床用药的安全有效。

四川药检

2026-05-25

羟考酮 + 对乙酰氨基酚
树兰医疗锚定计算医学解锁医疗产业变革新范式

公司动态

树兰医疗锚定计算医学解锁医疗产业变革新范式

2026年开年，一款被称为“龙虾”的AI工具OpenClaw迅速引爆市场，成为科技与商业领域的开年焦点。 “养龙虾”一时间不仅成了前沿圈层的热门讨论话题，更有不少企业入局探索，试图借助这款AI工具实现商业价值的升级与突破。随着医疗产业从“疾病治疗”向“健康管理”转型，当AI、大数据与生命科学探索深度融合，医疗行业究竟将迎来怎样的发展机遇？

极目新闻

2026-05-25

树兰
Annex 1解读⑤ 屏障技术选型指南: RABS vs Isolator（下）

研发注册政策

Annex 1解读⑤ 屏障技术选型指南: RABS vs Isolator（下）

与RABS"封闭但未完全密封"不同，Isolator是真正意义上的全封闭。 Open vs Closed Isolator。与RABS不同， Annex 1明确区分了两种Isolator 。

蒲公英Biopharma

2026-05-25

屏障技术
解码药品连续制造① | 连续制造技术引领药品生产模式迭代升级

研发注册政策

解码药品连续制造① | 连续制造技术引领药品生产模式迭代升级

近年来，国家药监部门大力支持将连续制造技术应用于药品生产，我国已适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则。药品连续制造技术凭借高效、稳定、可控的核心优势，正从实验室走向产业化应用，逐步改变传统批生产模式下的行业格局。从国际范围看，中国、美国、欧盟等国家和地区均鼓励药品连续制造技术发展，我国已适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》（以下简称《Q13指导原则》），实现了与国际监管标准的接轨，为该技术落地扫清了关键障碍。

中国医药报

2026-05-25

囊性纤维化 Cytiva 北京四环制药有限公司氨氯地平司他夫定
顶刊认证 | 吉玛基因助力破解“胎源肝病”之谜

前沿研究

顶刊认证 | 吉玛基因助力破解“胎源肝病”之谜

小鼠肝脏中Serpina3c基因被精准“关闭”，便模拟出人类胎儿期不良暴露引发的代谢危机。国际顶刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表重磅研究，首次揭示孕期常用糖皮质激素“泼尼松”通过表观遗传编程，增加子代成年后代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）风险，并锁定关键干预靶点——Serpina3c。孕期用药埋下子代脂肪肝隐患。

吉玛基因

2026-05-25

泼尼松脂肪肝苏州吉玛基因股份有限公司上海吉玛制药技术有限公司 AT1
涨幅178%！港股再添一家18A创新药公司

财报业绩

涨幅178%！港股再添一家18A创新药公司

5月22日，创新药公司丹诺医药正式登陆港股市场，上市首日涨幅达到178.73%。招股书显示，丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。丹诺医药表示，公司核心产品利福特尼唑(TNP-2198)是自1982年发现幽门螺杆菌以来，全球首个且唯一治疗该细菌感染的新分子实体候选药物。

医药投资部落

2026-05-25

丹诺医药（苏州）股份有限公司细菌性感染利福特尼唑
首付1亿，小分子新药达成内循环BD Deal（附PDF）

交易并购

首付1亿，小分子新药达成内循环BD Deal（附PDF）

药融圈监测显示：近期，应世生物授予复星两款自主研发的候选创新 FAK 抑制剂 IN10018（Ifebemtinib）、IN10028 在中国（不含港澳台）的独家CSO/销售、推广及全渠道商业化权益。本次交易对价包括 1 亿元首付款，以及最高 10.15 亿元的研发注册与销售业绩里程碑款。 IN10018 处于 III 期临床，已获 3 项 NMPA 突破性治疗认证与 1 项 FDA 快速通道认证；IN10028 为第二代 FAK 抑制剂，已获 NMPA 的 IND 批准，即将启动 I 期临床。

药融圈info

2026-05-25

FAK IN-10018片应世生物（香港）有限公司
安道麦推出首款磺酰草吡唑除草新产品

审批动态

安道麦推出首款磺酰草吡唑除草新产品

近日，安道麦股份有限公司（深证：000553）宣布推出首款磺酰草吡唑除草剂产品Marathon ® 。产品将于2026年种植季上市，利用安道麦的制剂技术为澳大利亚谷物农民带来先进的杂草防治方案。安道麦计划未来几年在全球范围内推广以磺酰草吡唑为基础的谷物植保方案，这款新产品的上市标志着启动这一历程的重要一步。

农药资讯网

2026-05-25

安道麦磺酰草吡唑
百亿 CRO 龙头，准备卖了

公司动态

百亿 CRO 龙头，准备卖了

5 月 24 日，百诚医药发布公告，其控股股东、实际控制人邵春能先生、楼金芳女士及其一致行动人正在筹划涉及公司控制权变更的重大事项，该事宜可能导致公司控制权发生变更。目前，各方主体正在就具体方案、协议等相关事项进行论证和磋商。根据 2025 年报告，该公司已经为国内 600 多家客户提供了 800 多项药学研究、临床试验或一体化研发服务，是仿制药 CRO 领域的头部企业。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-25

CRO
让医保个账资金真正用在“医”上

医保动态

让医保个账资金真正用在“医”上

5月19日，国家医保局、财政部联合发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，剑指“医保卡变购物卡”等乱象，打出监管“组合拳”。近年来，医保相关政策不断拓宽个人账户使用边界：使用主体从参保人本人，扩展到参保人配偶、父母、子女等近亲属，并实现跨省共济；在定点医疗机构，从仅允许支付政策范围内自付费用，拓展到支付个人负担的医疗费用；在定点零售药店，可用于购买药品、医疗器械、医用耗材。使用个人账户资金购买非医疗用品，不仅会侵蚀医保基金，降低医保基金整体保障能力，还会破坏医保制度的公平性，最终损害全体参保人的长远利益。

健康报

2026-05-25

医保
分子诊断之"芯"：PCR酶原料的技术迭代驱动精准医疗产业变革

前沿研究

分子诊断之"芯"：PCR酶原料的技术迭代驱动精准医疗产业变革

聚合酶链式反应（PCR）是一种用于放大扩增特定的核苷酸片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊核苷酸复制，PCR的特点是能将微量的核苷酸进行大幅扩增，从而达到容易鉴定和识别程度。分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。 PCR可以将目标DNA片段扩增一百万倍以上，其原理是在DNA聚合酶催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA的过程。

AI 西宝生物

2026-05-25

DNA聚合酶分子诊断 PCR酶