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Medpark企业 | Seledora®冠状动脉棘突球囊获CE MDR认证，科塞尔全球化再迎关键进展

审批动态

Medpark企业 | Seledora®冠状动脉棘突球囊获CE MDR认证，科塞尔全球化再迎关键进展

近日， Medpark企业科塞尔子公司米新医疗自主研发的Seledora ® 冠状动脉棘突球囊，成功获得欧盟CE MDR认证，标志着产品正式获得进入欧盟及全球主流市场的权威准入资质，为科塞尔全球化战略落地筑牢关键基石。 MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行的医疗器械监管体系，相较于原有的医疗器械指令（MDD），新法规进一步强化了对医疗器械全生命周期的监管，要求为患者提供更高标准的安全性和有效性保障。米新医疗位于江苏医疗器械科技产业园Medpark龙山科创园，是一家聚焦于冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术转化的企业，以“开发卓越产品、服务人类健康，让更多患者受益”为使命，依托国内外研发资源和国际领先的技术平台，开发系列产品，为冠脉介入提供系统解决方案。

Medpark

2026-05-25

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
偏瘫难治？浙大二院【脊髓电刺激】技术，让康复冲破“平台期”！

前沿研究

偏瘫难治？浙大二院【脊髓电刺激】技术，让康复冲破“平台期”！

虽然命保住了，但右侧身体却彻底“罢工” —— 肢体肌力仅为0级，完全无法活动，走路、坐起甚至维持基本体位都需要家人帮忙。像他这样的脑卒中幸存者。中国有超过1300万。

浙大二院

2026-05-25

卒中缺血性卒中偏瘫浙江大学医学院附属第二医院截瘫
午后开盘，“秒”涨停！

财报业绩

午后开盘，“秒”涨停！

今日午后，芯片产业链持续走高，华虹公司“20CM”涨停，华大九天盘中一度涨停，中芯国际涨超16%。同花顺数据显示，华虹公司股价午后开盘“秒”涨停，随后窄幅波动，截至记者发稿，华虹公司股价涨停，今年以来，该股股价累计涨幅达99.13%。据新华社微博消息， 5月25日，电气电子工程师学会（IEEE）在上海举办的国际电路与系统研讨会上，华为公司发表了韬(τ)定律，提出以“时间(τ)缩微”替代“几何缩微”，作为半导体与电子系统演进的新指导原则。

中国证券报

2026-05-25
「罗伯医疗」完成数千万元B+轮融资，水木创投领投，加速全球消化内镜手术机器人商业化进程｜水木创投news

医药投融资

「罗伯医疗」完成数千万元B+轮融资，水木创投领投，加速全球消化内镜手术机器人商业化进程｜水木创投news

近日，全球首个消化内镜手术机器人获批企业深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“罗伯医疗”）正式宣布，公司已顺利完成数千万元人民币融资。本轮融资由水木创投领投。受限于腔镜机器人的高昂定价和混乱的临床收费标准，国内手术机器人的推广远不如海外预期。

水木创投

2026-05-25

深圳市罗伯医疗科技有限公司
Cornerstone Robotics Sentire® 手术机器人系统获欧盟CE认证

医药投融资

Cornerstone Robotics Sentire® 手术机器人系统获欧盟CE认证

香港创新手术机器人公司Cornerstone Robotics（CSR）宣布，其Sentire® 内窥镜手术系统已正式获得欧盟CE标志认证，覆盖普通外科、妇科、胸外科和泌尿外科的微创手术。这一里程碑标志着Sentire® 手术系统可进入欧洲市场。Sentire® 手术系统是一个高端手术机器人平台，结合了临床工作流程、集成工程、软件和成像技术。获得CE认证证实了其安全性、有效性和质量管理体系完全符合严格的欧洲监管标准。CSR在英国建立了早期市场地位，自2025年以来与Portsmouth Hospitals University NHS Trust合作进行Sentire® 手术系统的临床研究，积累了大量真实世界的临床数据。CSR采用“全球思考，本地行动”的策略，已在欧洲正式成立英国子公司，提供包括专业培训、临床技术支持和售后服务在内的全方位服务。CSR的全栈式内部研发能力和垂直整合模式是其竞争优势和全球增长战略的基础。

PRNewswire

2026-05-25

深圳康诺思腾科技有限公司
算力巨头携53名股东冲刺IPO

医药投融资

算力巨头携53名股东冲刺IPO

算力巨头超聚变数字技术股份有限公司（简称“超聚变”）IPO有了新进展。深交所官网5月22日披露，超聚变创业板IPO获受理，预计融资金额80亿元。根据招股说明书（申报稿），公司本次拟公开发行不低于9781.345万股且不高于22008.0262万股A股普通股股票，占发行后总股本的比例不低于10%且不高于20%。

经理人网

2026-05-25

巨头 IPO
ASCO大会，能拯救低迷的创新药吗？

前沿研究

ASCO大会，能拯救低迷的创新药吗？

5月25日，港股生物医药板块依然“绿得发慌”，恒生创新药指数显著走弱，截至发稿，多股跌幅普遍超过2%。相比去年，最近，创新药二级市场的表现并不尽如人意。 AI软硬件、半导体、机器人、商业航天轮番上涨，资金不断寻找新的科技叙事。

深蓝观

2026-05-25

ASCO
呼吸系统类立项指南26省落地细节盘点

研发注册政策

呼吸系统类立项指南26省落地细节盘点

两个多礼拜的碎片化时间，手动复制粘贴汇总了呼吸系统类立项指南在各省的执行数据，单条数据反复整理 28遍，竟莫名生出“读书破万卷”那种酣畅淋漓的通透感！横向比对各地的执行细节与标准，有政策底层的逻辑，也有实际存在的问题、还有准入人可尝试的准入机会。随机选择了呼吸系统类立项指南批次，盘点了全国各省的落地数据，最直观的感受是 “收获满满”。

医界GA人

2026-05-25

呼吸系统类立项指南
跨国药企在中国 | 诺和新元、强生、蔡司、西门子医学诊断、礼来、武田、贝克曼库尔特、杰特贝林、勃林格殷格翰等新动态

公司动态

跨国药企在中国 | 诺和新元、强生、蔡司、西门子医学诊断、礼来、武田、贝克曼库尔特、杰特贝林、勃林格殷格翰等新动态

5月19日，在天津新行政办公楼项目启动。天津工厂作为其全球重要的多用途酶制剂生产基地，产品超过140种，覆盖广泛行业，未来将持续投资、扩大产能并推进智能化、绿色化升级，力争到2027年实现约20%的产能增长。强生医疗科技宣布，强生中国学术中心正式焕新启程。

医药健闻

2026-05-25

Eli Lilly & Co PD-L1 Johnson & Johnson Boehringer Ingelheim Fremont Inc 炎症性肠病
百济神州创新双抗首次公布临床数据｜ASCO 2026

临床研究

百济神州创新双抗首次公布临床数据｜ASCO 2026

2026 年 ASCO 大会常规摘要正文已经发布。来源：ASCO 2026。 BGB-B2033 是一种新型的靶向 GPC3 和 4-1BB 的双特异性抗体，其 Fc 区经过基因工程改造，可阻止 FcγR 结合并延长半衰期，从而在激活 T 细胞的同时最大限度地降低全身毒性。

医药时间

2026-05-25

GPC3 百济神州（北京）生物科技有限公司 4-1BB 注射用BGB-B2033
重磅！众生睿创儿童甲流新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评

审批动态

重磅！众生睿创儿童甲流新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评

昂拉地韦颗粒（通用名：昂拉地韦，研发代号：ZSP1273）是广东众生睿创自主研发的 1 类化学创新药，也是全球首个获批的甲型流感病毒 RNA 聚合酶 PB2 抑制剂的儿童剂型。 2025 年 5 月 22 日，昂拉地韦片（成人剂型）获批上市，成为全球首个 PB2 靶点抗流感药物，III 期临床数据发表于《柳叶刀・呼吸医学》，获得国际权威认可。与传统抗流感药物机制不同，昂拉地韦依托全球首创的 PB2 靶点 “抢帽” 机制，实现对甲型流感病毒的强效抑制，作用机制更精准、更高效。

医药时间

2026-05-25

昂拉地韦广东众生睿创生物科技有限公司 PB2
宜联生物：全球首个！B7H3 ADC III期试验主要终点达到

临床研究

宜联生物：全球首个！B7H3 ADC III期试验主要终点达到

YL201（依康坦博妥塔单抗， tam-peli ）是一款 B7-H3 ADC，依托宜联生物的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发。另外，宜联生物已经将YL201除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利授予罗氏。 YL201是全球进度最快的B7H3靶向药物之一。

佰傲谷BioValley

2026-05-25

苏州宜联生物医药有限公司 CD276
FDA加速批准吉利德的丁肝疗法

审批动态

FDA加速批准吉利德的丁肝疗法

5月22日，美国FDA加速批准了吉利德的Hepcludex（bulevirtide）注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 bulevirtide是首款获得FDA批准用于治疗慢性HDV感染的疗法。慢性HDV感染是一种严重且危及生命的疾病，可导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭快速进展，甚至死亡。

佰傲谷BioValley

2026-05-25

Gilead Sciences Inc 肝癌肝纤维化肝衰竭布乐韦肽
今日停牌！仿制药CRO百诚医药策划易主

公司动态

今日停牌！仿制药CRO百诚医药策划易主

5月24日，百诚医药公告称，公司于近日收到公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳的通知，控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳及其一致行动人正在筹划涉及公司控制权变更的重大事项，该事宜可能导致公司控制权发生变更。待上述事项确定后，公司将及时发布相关公告并申请公司股票复牌。资料显示，楼金芳拥有药学背景，曾任海南亚洲制药研发总监；邵春能后进入海南亚洲制药、海南普利制药、杭州浙中医药科技等企业，历任基建主管、销售经理、行政总监等职，两人深耕医药行业数十年。

药时代

2026-05-25

海南普利制药股份有限公司
A股“股王”，巨震！

财报业绩

A股“股王”，巨震！

科技股的FOMO（错失恐惧症）情绪，向非科技股资产蔓延了。今天上午，科技股和非科技股没有呈现“跷跷板”效应，而是较为少见的均衡状态：一边是半导体产业链继续走强，领涨科技股；另一边是白酒板块大涨，此外，煤炭、电力、机场航运等非科技股资产涨势显著。科技股中，半导体产业链走势最强，先进封装、存储芯片等板块大涨，兆易创新、中芯国际、华虹公司等龙头股大涨。

中国证券报

2026-05-25

A股
恒瑞首次公布 1 类小分子降解剂临床数据

临床研究

恒瑞首次公布 1 类小分子降解剂临床数据

在本次大会上，恒瑞将公布 HRS-8080 首次人体 I 期试验的结果。 HRS-8080 是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂，可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌的治疗。安全性是主要研究终点。

求实药社

2026-05-25

江苏恒瑞医药股份有限公司 ER HRS-8080 片
全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC 临床数据首秀，来自正大天晴

临床研究

全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC 临床数据首秀，来自正大天晴

在本次大会上，正大天晴注射用 TQB6411 在晚期实体瘤患者中的首个人体 I 期临床研究（NCT07043751）结果首次亮相。 TQB6411 是正大天晴开发的一种新型 ADC ，可同时与 EGFR 和 c-Met 两个靶点结合，且对 c-Met 端亲和力强于 EGFR 端（效价比为 2:1），除了增强对 c-Met 高表达的肿瘤细胞的杀伤作用外，也有利于减少靶向 EGFR 带来的皮肤毒性等问题。本次公布的结果显示，该研究共入组 26 例患者，中位年龄 60 岁（范围 33-75 岁），女性占 46.2%。

求实药社

2026-05-25

c-Met EGFR 晚期实体瘤