前不久，上海警方破获的一起特大医保诈骗案震动全国，两家民营中医馆在两年多时间里，通过虚假诊疗、串换药品等手段，疯狂骗取医保基金超过1200万元。 其核心作案手法之一，便是利用中药饮片监管的模糊地带：为参保人虚开党参、鹿茸等贵重药材后，实际寄出的却是成本不足百分之一的廉价汤剂。 面对这一顽疾，继化学药品之后，国家正强力推动为每一味中药饮片赋予唯一的“电子身份证”——追溯码。

国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》 的 通告。 （2025年第55号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，）经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》 的 通告。 （2025年第53号）。 附件：嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则。

国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》 的 通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则。

国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》 的 通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）。

国家药监局药审中心关于发布《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》 的 通告。 （2025年第52号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布 《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 的 通告。 （2025年第50号）。 附件：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则。

摘要： 单克隆抗体（mAb）这类生物药已成为治疗多种疾病的 “主力军”，但它们依赖哺乳动物细胞生产，容易遭遇内源性或外源性病毒污染，给患者安全带来隐患。 病毒清除是生物制药下游加工（DSP）的核心环节，通过色谱法、化学灭活、病毒过滤等多重技术组合，构建起层层递进的安全防线。 生物药和传统化学药不一样，它是 “活细胞造出来的药”。

摘要： 传统药物研发往往耗时数年、耗资巨大， 无细胞蛋白合成（CFPS） 技术的出现正在打破这一困境。 一、什么是无细胞蛋白合成？ 打破活细胞限制的 “开放式工厂”。

药融圈监测显示 ：近期，专注于全球罕见病领域药物研发的上海众强药业（以下简称"众强药业"）成功完成近亿元人民币的B轮融资。 本轮融资由远大医药、深担创投、中哲创投等五家机构参与投资。 同时，众强药业与远大医药就公司核心产品，针对用于治疗肺动脉高压（PAH）的曲前列尼尔系列产品达成CSO合作，共同推进该系列产品的市场商业化，目前该系产品已取得卓越商业化进展。

HRS-5346 是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，其分子发现过程由上海拓界生物完成。 这是上海拓界生物自主研发的小分子创新药首次实现对跨国公司(MNC)转让授权。 HRS-1780进入三期临床试验。

2026 年，小核酸从 1 到 100 全面爆发。 小核酸拥有最高景气度，将在心血管、 IgA 肾病、乙肝、减重、 CNS 领域带来治疗范式革命。 瑞博生物成立于 2007 年，是全球最早布局小核酸领域的开拓者之一，自主开发的 RiboGalSTAR ™已将 7 个项目推进到心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病领域的临床开发阶段，成为全球最有效率的肝靶向平台之一，其中 4 条自研管线已进入临床 2 期， RBD4059 是全球首款、也是临床开发进展最快的用于治疗血栓性疾病的 siRNA 药物， RBD5044 是全球第二个进入临床开发的靶向 APOC3 的 siRNA 药物。

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。 我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。 目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。

Nootropics Depot公司总裁兼首席执行官Paul Eftang发布了一篇名为《生物活性必要性：为什么标准化到独特化合物对于植物产品完整性至关重要》的新技术白皮书。该文档概述了当前植物补充剂领域的质量实践如何无法确保最终产品含有有意义的药理活性化合物水平，尽管它们符合身份和标签要求。白皮书探讨了系统性问题，如过度依赖DNA条形码、宏观和色谱鉴定，以及未得到化合物水平数据支持的提取物营销。以 Tongkat Ali（Eurycoma longifolia）为例，文档展示了纵向测试，表明许多产品要么含有低于原生水平的 eurycomanone，要么由废弃的 marc 组成，即使它们通过了物种鉴定测试。Eftang的分析描述了声称的 100:1 和 200:1 Tongkat Ali提取物通常与提取经济性和分析结果不一致，一些产品的测试结果在原生 eurycomanone 范围内或以下，这种原生 eurycomanone 是在未提取的根材料中发现的。白皮书进一步详细说明了废弃 marc（生物活性提取后剩余的植物材料）如何重新引入供应链并作为提取物出售，创造出在身份测试中看似真实但提供很少或没有治疗价值的产

该研究通过新型肌肉靶向衣壳AAV.eM + microRNA精准调控 + 局部递送的组合策略，在小鼠淋巴瘤模型中实现了 剂量降低 10 倍而疗效不减 。 这一突破，为解决AAV基因治疗的"剂量相关的肝毒性"这一行业痛点提供了完整解决方案。 一、行业挑战：当 " 救命药 " 遇到 " 肝脏危机 "。