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《癌度快报》2026年5月25日：靶向KRAS基因G12D的靶向药GFH375启动三期临床试验！

临床研究

《癌度快报》2026年5月25日：靶向KRAS基因G12D的靶向药GFH375启动三期临床试验！

1、靶向KRAS基因G12D的靶向药GFH375启动三期临床试验。 2026年5月25日，靶向KRAS基因G12D突变的口服靶向药GFH375新登记了国内III期临床试验（CTR20262060）：在既往标准治疗失败的KRAS基因G12D突变晚期非小细胞肺癌中，头对头对比多西他赛（计划入组300例，主要终点为BICR评估的治疗应答率ORR、无进展生存期PFS和总生存期OS），另有一项胰腺癌二线/三线/末线III期临床试验已在招募中（全球招募320例患者），海外权益归Verastem。 2、靶向PD-1和TIGIT的双抗首次公布治疗肝癌的二期临床试验数据。

癌度

2026-05-25

PD-1 肝癌 KRAS TIGIT Verastem Inc
阿尔茨海默病新认知！《细胞》子刊：这种气体或对健康大脑至关重要

前沿研究

阿尔茨海默病新认知！《细胞》子刊：这种气体或对健康大脑至关重要

人类有大约2万个基因，但需要制造数十万种不同的蛋白质来维持复杂的生命活动。答案藏在两个关键的生物过程中：一是选择性剪接，即让同一个基因通过不同的“剪辑”方式产生多种蛋白质；二是蛋白质修饰，该过程能让蛋白合成后再被“微调”来改变功能。长久以来，这两个过程被视为独立运作的系统。

学术经纬

2026-05-25

老年性痴呆
Pierre Fabre Laboratories获得CHMP对BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX （氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）的正面评价，用于BRAFV600E突变性转移性结直肠癌（ mCRC ）成人患者的一线治疗

研发注册政策

Pierre Fabre Laboratories获得CHMP对BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX （氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）的正面评价，用于BRAFV600E突变性转移性结直肠癌（ mCRC ）成人患者的一线治疗

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准恩哥非尼（BRAFTOVI®）联合西妥昔单抗和FOLFOX方案用于成人BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。该方案在3期BREAKWATER试验中显示出在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面的显著改善，总生存期（OS）获益显著，死亡风险降低了51%。若获得批准，这将是欧盟首个且唯一获批用于该疾病一线治疗的BRAF靶向治疗联合方案。预计欧盟委员会（EC）将在今年晚些时候做出最终决定。

美通社

2026-05-25

奥沙利铂西妥昔单抗 BRAF 转移性结肠癌亚叶酸
70亿美元！核药赛道最大并购来了？

交易并购

70亿美元！核药赛道最大并购来了？

2026年 5 月 22 日，据彭博社援引知情人士报道，由私募股权基金 CapVest Partners 控股的放射性药物企业 Curium Pharma ，已向纳斯达克上市公司 Lantheus Holdings 提出收购要约，交易估值高达约 70 亿美元。若这笔交易最终落地，将一举刷新 2023 年百时美施贵宝以 41 亿美元收购 RayzeBio 的纪录，成为全球核药行业史上规模最大的并购案。值得注意的是，去年国际投资公司 CapVest Partners LLP对 Curium Pharma 的估值为70亿美元，与 Lantheus的市值相近。

药时代

2026-05-25

RayzeBio Inc Lantheus Holdings Inc
打破进口垄断！国产电化学发光胰岛素&C肽检测重磅上市

审批动态

打破进口垄断！国产电化学发光胰岛素&C肽检测重磅上市

胰岛素 & C肽检测重磅上市。我国糖尿病防控形势极为严峻，已成为重大公共卫生挑战。据中华医学会糖尿病学分会《中国糖尿病防治指南（2024版）》与中国疾控中心2025年全国糖尿病流行病学研究数据显示：我国18岁以上成人糖尿病患病率达12.4%，患者总人数已超2.33亿，占全球糖尿病患者的1/4，其中超63%未被诊断。

无锡国际生命科学创新园ICampus

2026-05-25

AstraZeneca PLC 糖尿病高血压中华医学会高脂血症
破局·重构·共生：创新药全渠道营销引领产业新未来

公司动态

破局·重构·共生：创新药全渠道营销引领产业新未来

2026年5月14日上午，由国药励展主办、《医药经济报》作为支持媒体的“创新药上市全渠道营销模式专题会”在国家会展中心（上海）北登录厅会议室1隆重举行。直面产业变局，擘画全渠道新蓝图。当前，中国医药创新正站在历史性转折点上 ——审评审批提速、新药密集上市，但“最后一公里”的准入与商业化依然面临院内壁垒、集采常态化、医保控费趋严等多重挑战。

医药经济报

2026-05-25

创新药
从产品到生态：解构BMS如何布棋中国血液市场

公司动态

从产品到生态：解构BMS如何布棋中国血液市场

一方面，新靶点的科学发现不再稀缺，但真正能够转化为临床价值的突破却越来越少；另一方面，专利悬崖、研发投入剧增与竞争同质化，使单一产品越来越难承担长期增长的责任。创新药产业正在进入一个新的阶段——可以称之为“后重磅时代”。在这个时代下，竞争的核心不再只是发现一个改变世界的药物，而是构建一套能够不断生成新疗法的创新生态；领跑者也并不一定是最激进的那个，但一定是那些率先完成战略重心转移的公司。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-05-25

血液市场 BMS
重磅丨望石智慧与广药集团、华为签署生态合作，AI药研解决方案产业应用取得重要突破

公司动态

重磅丨望石智慧与广药集团、华为签署生态合作，AI药研解决方案产业应用取得重要突破

近日，广州医药集团有限公司（下称“广药集团”）、华为技术有限公司（下称“华为”）、北京望石智慧科技有限公司（下称“望石智慧”）在广州正式签署协议，达成生态合作。广药集团副董事长、总经理陈杰辉，广药集团副总经理程洪进，华为副总裁、制造与大企业军团CEO刘超，望石智慧副总裁苏小凡出席并见证了签约。三方将发挥各自核心优势，构建深度协同的创新联合体。

望石智慧

2026-05-25

北京望石智慧科技有限公司
国家医疗保障局曝光4起定点医疗机构违反医保协议典型案例

医保动态

国家医疗保障局曝光4起定点医疗机构违反医保协议典型案例

国家医疗保障局选取了 4 起定点医疗机构违反医保协议的典型案例曝光，涉及医疗机构车接车送、减免费用，医务人员篡改病历、不规范操作、低标入院等损害医保基金行为，不仅造成了医保基金损失，也破坏了定点医疗机构的形象，在社会上产生了不良影响。广大定点医疗机构需严格遵守《医疗保障基金使用监督管理条例》《社会保险经办条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，以及当地医保服务协议，建立健全内部管理制度，完善岗位职责、风险防控和责任追究等相关制度，坚决杜绝违法违规违约行为，切实守护好人民群众的 “看病钱”和“救命钱”。一、陕西省西安市周至丰融医院违反医保服务协议，违规使用医保基金案例。

国家医保局

2026-05-25

国家医疗保障局
马振坤博士携丹诺医药上市，13年深耕抗感染“无人区”迎来回报｜北极光·Family

医药投融资

马振坤博士携丹诺医药上市，13年深耕抗感染“无人区”迎来回报｜北极光·Family

5 月 22 日，丹诺医药（苏州）股份有限公司（下称“丹诺医药”）在港交所主板挂牌上市，股票代码 06872.HK 。创始人马振坤今年 64 岁，长期从事抗菌新药研发工作， 51 岁开始创业。公司的核心产品利福特尼唑，是近 30 年来全球首个针对幽门螺杆菌感染设计的新分子实体药物，并已向国家药监局提交上市申请，预计 2026 年底获批。

北极光创投

2026-05-25

无锡药明康德新药开发股份有限公司丹诺医药（苏州）股份有限公司幽门螺旋杆菌感染远大医学营养科学（武汉）有限公司利福特尼唑
全球独家幽门螺杆菌新药即将获批｜北极光·Family

审批动态

全球独家幽门螺杆菌新药即将获批｜北极光·Family

丹诺医药5月22日在港交所主板挂牌。本次IPO发行价每股75.70港元，截至今天收盘时211港元/股，市值达到110亿港元。丹诺医药核心管线由两款新分子实体（NME）候选药物构成：利福特尼唑（TNP-2198）是自1982年发现全球幽门螺杆菌以来，首个且目前唯一治疗幽门螺旋杆菌感染的新分子实体候选药物（NME），于2025年8月向NMPA提交治疗幽门螺杆菌感染的新药上市申请（NDA），同期获受理，预期2026年末获批。

北极光创投

2026-05-25

丹诺医药（苏州）股份有限公司肝性脑病幽门螺旋杆菌感染远大医学营养科学（武汉）有限公司利福特尼唑
中国原研CAR-T再迎重要进展：合源生物儿童急淋适应症上市申请获受理｜丹麓Portfolios

审批动态

中国原研CAR-T再迎重要进展：合源生物儿童急淋适应症上市申请获受理｜丹麓Portfolios

近日，丹麓资本被投企业合源生物宣布，其核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是源瑞达®继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤之后提交的第三项上市申请,也标志着中国原创CAR-T产品正进一步拓展至儿童高未满足临床需求领域。从成人到儿童：中国原创CAR-T持续拓宽适应症边界。

丹麓资本

2026-05-25

国家药品监督管理局 CD19 合源生物科技（天津）有限公司免疫系统疾病纳基奥仑赛
喜报 | 光与生物 5 款 AD 检测试剂成功获批，丽和康全程临床助力

审批动态

喜报 | 光与生物 5 款 AD 检测试剂成功获批，丽和康全程临床助力

由丽和康全程提供临床服务的光与生物阿尔茨海默病检测试剂项目现已顺利获批，产品全面覆盖 Aβ42、Aβ40、p-tau 181、p-tau 217、t-tau 五大核心指标，为阿尔茨海默病早筛早诊提供了精准、全面的检测方案。从临床试验方案设计到产品最终获批，丽和康以严谨合规的临床服务能力，全程护航产品快速落地，让优质医疗技术更快惠及临床与患者。自光与生物阿尔茨海默病检测试剂项目启动，丽和康团队便深度锚定产品核心定位，与客户紧密协同，以专业临床服务贯穿项目关键节点，为产品最终获批保驾护航。

丽和康

2026-05-25

老年性痴呆
眼小医获批首张便携式干眼检测仪注册证，重新定义眼表慢病管理入口｜丹麓Portfolios

审批动态

眼小医获批首张便携式干眼检测仪注册证，重新定义眼表慢病管理入口｜丹麓Portfolios

近日，丹麓资本被投企业眼小医（温州）生物科技有限公司迎来关键突破：其与温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授团队联合研发的便携式干眼检测仪，正式获得浙江省药品监督管理局二类医疗器械注册证（浙械注准：20262160229）。该产品并非传统认知中的“简易筛查小工具”，而是基于与医院大型眼表综合分析仪一致性评价标准正向研发的高端便携系统，在轻量化机身内完整保留了数码裂隙灯与眼表综合分析仪双重核心能力。要实现“便携”与“诊断级”兼得，关键在于用算法重构专业壁垒。

丹麓资本

2026-05-25

青光眼白内障
in vivo CAR-T的下一场产业化竞赛：慢病毒路径仍然重要

前沿研究

in vivo CAR-T的下一场产业化竞赛：慢病毒路径仍然重要

2023年的一篇文章指出，ex vivo CAR-T虽在血液肿瘤中取得显著疗效，但复杂制造流程、物流要求、治疗等待时间和成本，限制了其更广泛应用；in vivo CAR-T的核心目标，正是通过体内递送CAR基因，让患者自身T细胞在体内原位转化为CAR-T细胞。正是基于在细胞治疗领域的巨大想象力，in vivo CAR-T 从2024年起迅速成为CGT领域的产业焦点。它并不是简单地升级CAR-T，而是变革CAR-T 的生产范式：从“One batch for one”，转向“货架式产品驱动的体内细胞工程”。

Cytiva学堂

2026-05-25

in vivo CAR-T 血液肿瘤 Cytiva 深圳市深研生物科技有限公司 Capstan Therapeutics
AI赋能现货级抗体库+自动化智造闭环：RenSuper Workstation加速百奥赛图迈向“全球新药发源地”

前沿研究

AI赋能现货级抗体库+自动化智造闭环：RenSuper Workstation加速百奥赛图迈向“全球新药发源地”

中国北京｜2026年5月24日 ——百奥赛图正式发布 RenSuper Workstation ，这一新一代AI驱动的抗体发现平台，面向全球合作伙伴提供可现货获取的大规模、经实验验证的全人源治疗性抗体资源，支持推动抗体发现从“定制化项目”迈向“可检索、可规模化、更高效 ” 的新模式。平台崛起的底座：真实全人抗体库+AI与自动化双引擎。 RenSuper Workstation的核心基础，来自百奥赛图依托自主 RenMice ® 全人抗体小鼠平台长期积累的规模化免疫与真实数据体系。

同写意

2026-05-25

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
所院入选国家第三批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位

研发注册政策

所院入选国家第三批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位

2026年5月18日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发通知，正式启动第三批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。所院入选第三批试点单位，标志着所院在体外诊断试剂自主研发与临床转化领域迈出重要一步。自行研制使用体外诊断试剂是填补临床诊断空白、提升疑难罕见病诊疗能力、推动精准医学发展的重要技术路径。

血液病医院血液学研究所

2026-05-25

国家药品监督管理局血液及淋巴系统疾病血液疾病